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한국인 신병증 환자에서 타크로리무스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2014년 8월 20일 업데이트: Astellas Pharma Inc

비신장성 알부민뇨, 정상혈압 IgA 신병증 환자에서 칼시뉴린 억제제인 ​​Tacrolimus(Prograf Cap®)의 효능 및 안전성에 대한 이중맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험

본 연구는 타크로리무스(Prograf) 또는 위약으로 16주 치료 후 비신증성 알부민뇨, 정상혈압 IgA 신병증 환자에서 타크로리무스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생검으로 확인된 IgA 신병증 환자
  • 혈청 크레아티닌 측정치 ≤1.5mg/ml 또는 MDRD 추정 GFR ≥ 45ml/min/1.73m2 (MDRD: 신장 장애의 식단 수정)
  • 0.3에서 3.0 사이의 UACR 수준
  • 혈압 측정 < 130/80mmHg

제외 기준:

  • 최근 1개월 이내 2주 이상 면역억제제 사용
  • igA 신병증(ACE: 안지오텐신 전환 효소, ARB: 안지오텐신 수용체 차단제, NDHP-CCB: 비디히드로피리딘계 칼슘채널차단제
  • 임신 또는 수유중인 환자. 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 이내에 아이를 낳거나 수유할 계획이 있는 환자
  • 연구 약물 또는 마크로라이드 제제에 대한 과민증
  • 칼륨 보존 이뇨제 사용
  • 간기능 이상이 1개월 이상 지속되거나 급성 활동성 간염이 있는 경우
  • 최근 30일 이내의 기타 시험약

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구
실험적: 타크로리무스 그룹
의약품: 타크로리무스
경구
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 UACR에서 12주 및 16주에 측정된 UACR의 평균값으로의 백분율 변화(UACR: 소변 알부민 크레아티닌 비율)
기간: 0주차, 12주차 및 16주차
0주차, 12주차 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 UACR 수준의 30% 이상 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 0주 및 16주
0주 및 16주
기준선에서 UACR 수준의 50% 이상 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 0주 및 16주
0주 및 16주
UACR 수준의 0.2 이상 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 0주 및 16주
0주 및 16주
UACR 수준의 0.2 미만 또는 50% 감소를 달성하는 복합 이벤트 비율
기간: 0주 및 16주
0주 및 16주
연구 전과 각 방문 사이에 측정된 UACR의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
0주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
피험자의 자가 평가, 활력 징후, 연구자의 평가 및 실험실 테스트에 따른 이상 반응의 발생률
기간: 16주까지
16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

Astellas Pharma Korea, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRGNS-10-01-KOR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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