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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tacrolimus en pacientes con nefropatía coreana

20 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la eficacia y seguridad de un inhibidor de calcineurina, tacrolimus (Prograf Cap®) en pacientes con nefropatía normotensiva IgA albuminúrica no nefrótica

Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de tacrolimus en pacientes con nefropatía IgA normotensiva albuminúrica no nefrótica después de 16 semanas de tratamiento con tacrolimus (Prograf) o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con nefropatía IgA confirmada por biopsia renal
  • Medición de creatinina sérica ≤ 1,5 mg/ml o TFG estimada por MDRD ≥ 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD: Modificación de la Dieta en el Trastorno Renal)
  • Nivel UACR entre 0.3 y 3.0
  • Mediciones de presión arterial < 130/80 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Uso de inmunosupresores durante más de dos semanas en el último mes
  • Uso concomitante de inhibidores de la ECA, ARB, esteroides o inmunosupresores, NDHP-CCB, diuréticos, ácidos grasos omega-3 y su análogo y dieta adicional para tratar la nefropatía por igA (ACE: enzima convertidora de angiotensina, ARB: bloqueador del receptor de angiotensina, NDHP-CCB: Bloqueador de canales de calcio de tipo no dihidropiridínico
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Pacientes que planean tener hijos o amamantar durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
  • Hipersensibilidad al fármaco en investigación o a los agentes macrólidos
  • Uso de diuréticos ahorradores de potasio
  • Persistencia de anomalías en la función hepática durante más de 1 mes o presencia de hepatitis aguda activa
  • Otro fármaco en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
oral
Experimental: Grupo tacrolimus
Droga: Tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial de UACR hasta el valor medio de UACR medido en la semana 12 y la semana 16 (UACR: proporción de albúmina y creatinina en orina)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y semana 16
Semana 0, semana 12 y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una reducción de más del 30 % del nivel de UACR desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
Semana 0 y semana 16
Proporción de sujetos que lograron una reducción de más del 50 % del nivel de UACR desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
Semana 0 y semana 16
Proporción de sujetos que lograron una reducción de más de 0,2 del nivel UACR
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
Semana 0 y semana 16
Tasa compuesta de eventos que logran menos del 0,2 o el 50 % de reducción del nivel de UACR
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16
Semana 0 y semana 16
Cambios de UACR medidos entre antes del estudio y cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Incidencia de eventos adversos según la autoevaluación del sujeto, signos vitales, evaluación del investigador y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRGNS-10-01-KOR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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