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韓国の腎症患者におけるタクロリムスの有効性と安全性を評価するための研究

2014年8月20日 更新者：Astellas Pharma Inc

非ネフローゼ性アルブミン尿、正常血圧 IgA 腎症患者におけるカルシニューリン阻害剤、タクロリムス (Prograf Cap®) の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験

この研究は、タクロリムス（プログラフ）またはプラセボによる16週間の治療後の非ネフローゼ性アルブミン尿、正常血圧IgA腎症の患者におけるタクロリムスの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎生検によりIgA腎症が確認された患者
  • -血清クレアチニン測定値≤1.5mg / mlまたはMDRD推定GFR≥45ml /分/ 1.73m2 (MDRD: Modification of Diet in Renal Disorder)
  • 0.3 から 3.0 の間の UACR レベル
  • 血圧測定値 < 130/80mmHg

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に 2 週間以上の免疫抑制剤の使用
  • ACE阻害剤、ARB、ステロイドまたは免疫抑制剤、NDHP-CCB、利尿剤、オメガ-3脂肪酸およびその類似体の併用と、igA腎症を治療するための追加の食事（ACE：アンジオテンシン変換酵素、ARB：アンジオテンシン受容体遮断薬、NDHP-CCB：非ジヒドロピリジン型カルシウムチャネル遮断薬
  • 妊娠中または授乳中の患者。 研究期間中及び研究終了後6ヶ月以内に出産又は授乳を予定している患者
  • 治験薬またはマクロライド系薬剤に対する過敏症
  • カリウム保持性利尿薬の使用
  • 1か月以上の肝機能異常の持続または急性活動性肝炎の存在
  • 過去30日以内の他の治験薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
オーラル
実験的：タクロリムス群
薬：タクロリムス
オーラル
他の名前：
  • プログラフ
  • FK506

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン UACR から 12 週目および 16 週目に測定された UACR の平均値への変化率 (UACR: 尿アルブミン クレアチニン比)
時間枠：0週目、12週目、16週目
0週目、12週目、16週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから UACR レベルの 30% 以上の低下を達成した被験者の割合
時間枠：0週目と16週目
0週目と16週目
ベースラインから UACR レベルの 50% 以上の低下を達成した被験者の割合
時間枠：0週目と16週目
0週目と16週目
UACRレベルの0.2以上の低下を達成した被験者の割合
時間枠：0週目と16週目
0週目と16週目
UACR レベルの 0.2 または 50% 未満の削減を達成する複合イベント率
時間枠：0週目と16週目
0週目と16週目
研究前と各訪問の間に測定されたUACRの変化
時間枠：0週、4週、8週、12週、16週
0週、4週、8週、12週、16週
被験者の自己評価、バイタルサイン、研究者の評価、ラボテストによる有害事象の発生率
時間枠：16週目まで
16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

Astellas Pharma Korea, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月20日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRGNS-10-01-KOR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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