Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu u pacjentów z nefropatią koreańską

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora kalcyneuryny, takrolimusu (Prograf Cap®) u pacjentów z albuminurią i normotensyjną nefropatią IgA bez pochodzenia nerczycowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu u pacjentów z albuminurią nienerczycową, normotensyjną nefropatią IgA po 16 tygodniach leczenia takrolimusem (Prograf) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nefropatią IgA potwierdzoną biopsją nerki
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/ml lub oszacowany MRDD GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD: modyfikacja diety w zaburzeniach nerek)
  • Poziom UACR między 0,3 a 3,0
  • Pomiary ciśnienia krwi < 130/80mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków immunosupresyjnych przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, ARB, steroidów lub leków immunosupresyjnych, NDHP-CCB, leków moczopędnych, kwasów tłuszczowych omega-3 i ich analogów oraz dodatkowej diety w leczeniu nefropatii IgA (ACE: Angiotensin Converting Enzyme, ARB: Angiotensin Receptor Blocker, NDHP-CCB: Bloker kanałów wapniowych typu niedihydropirydynowego
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjenci, którzy planują mieć dzieci lub karmić piersią w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Nadwrażliwość na badany lek lub makrolidy
  • Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas
  • Utrzymywanie się nieprawidłowości czynności wątroby przez ponad 1 miesiąc lub obecność ostrego aktywnego zapalenia wątroby
  • Inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: Grupa takrolimusu
Lek: Takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wyjściowego UACR do średniej wartości UACR mierzonej w 12. i 16. tygodniu (UACR: stosunek albumin do kreatyniny w moczu)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 16
Tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły ponad 30% redukcję poziomu UACR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
Tydzień 0 i tydzień 16
Odsetek osób, które osiągnęły ponad 50% redukcję poziomu UACR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
Tydzień 0 i tydzień 16
Odsetek osób, które uzyskały redukcję poziomu UACR o więcej niż 0,2
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
Tydzień 0 i tydzień 16
Złożony wskaźnik zdarzeń osiągający mniej niż 0,2 lub 50% redukcję poziomu UACR
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
Tydzień 0 i tydzień 16
Zmiany UACR mierzone między przed badaniem a każdą wizytą
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Występowanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z samooceną badanego, parametrami życiowymi, oceną badacza i testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRGNS-10-01-KOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj