Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus chez les patients atteints de néphropathie coréenne
20 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus (Prograf Cap®) chez des patients atteints de néphropathie albuminurique non néphrotique à IgA normotensive
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus chez les patients atteints de néphropathie à IgA albuminurique non néphrotique normotensive après un traitement de 16 semaines avec le tacrolimus (Prograf) ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de néphropathie à IgA confirmée par biopsie rénale
- Mesure de la créatinine sérique ≤ 1,5 mg/ml ou DFG estimé par MDRD ≥ 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD : Modification du régime alimentaire dans les troubles rénaux)
- Niveau UACR entre 0,3 et 3,0
- Mesures de la pression artérielle < 130/80 mmHg
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'immunosuppresseurs pendant plus de deux semaines au cours du dernier mois
- Utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un ARA, de stéroïdes ou d'un immunosuppresseur, du NDHP-CCB, de diurétiques, d'acides gras oméga-3 et de son analogue et d'un complément alimentaire pour traiter la néphropathie à igA (ECA : enzyme de conversion de l'angiotensine, ARA : inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, NDHP-CCB : Inhibiteur des canaux calciques de type non dihydropyridine
- Patientes enceintes ou allaitantes. - Patients qui prévoient de porter des enfants ou d'allaiter pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
- Hypersensibilité au médicament expérimental ou aux macrolides
- Utilisation de diurétiques épargneurs de potassium
- Persistance d'une anomalie de la fonction hépatique pendant plus d'un mois ou présence d'une hépatite active aiguë
- Autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
oral
|
|
Expérimental: Groupe du tacrolimus
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation en pourcentage entre l'UACR de base et la valeur moyenne de l'UACR mesuré à la semaine 12 et à la semaine 16 (UACR : Urine Albumin Creatinine Ratio)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et semaine 16
|
Semaine 0, semaine 12 et semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets obtenant plus de 30 % de réduction du niveau UACR par rapport au départ
Délai: Semaine 0 et semaine 16
|
Semaine 0 et semaine 16
|
|
Proportion de sujets obtenant plus de 50 % de réduction du niveau UACR par rapport au départ
Délai: Semaine 0 et semaine 16
|
Semaine 0 et semaine 16
|
|
Proportion de sujets obtenant plus de 0,2 réduction du niveau UACR
Délai: Semaine 0 et semaine 16
|
Semaine 0 et semaine 16
|
|
Taux d'événements composites atteignant moins de 0,2 ou 50 % de réduction du niveau UACR
Délai: Semaine 0 et semaine 16
|
Semaine 0 et semaine 16
|
|
Changements d'UACR mesurés entre avant l'étude et chaque visite
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
|
Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
|
|
Incidence des événements indésirables selon l'auto-évaluation du sujet, les signes vitaux, l'évaluation de l'investigateur et les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Jusqu'à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (Estimation)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite, IGA
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- PRGNS-10-01-KOR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .