Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности такролимуса у пациентов с корейской нефропатией

20 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности ингибитора кальциневрина, такролимуса (Prograf Cap®), у пациентов с нефротической альбуминурической, нормотензивной IgA-нефропатией

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности такролимуса у пациентов с нефротической альбуминурической, нормотензивной IgA-нефропатией после 16-недельного лечения такролимусом (Prograf) или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с IgA-нефропатией, подтвержденной биопсией почки
  • Измерение креатинина сыворотки ≤1,5 ​​мг/мл или расчетная СКФ MDRD ≥ 45 мл/мин/1,73 м2 (MDRD: Модификация диеты при почечной недостаточности)
  • Уровень UACR от 0,3 до 3,0
  • Измерения артериального давления < 130/80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Использование иммунодепрессантов более двух недель в течение последнего месяца
  • Одновременное применение ингибитора АПФ, БРА, стероидов или иммунодепрессантов, NDHP-CCB, диуретиков, омега-3 жирных кислот и их аналога и дополнительного питания для лечения igA-нефропатии (ACE: ангиотензинпревращающий фермент, ARB: блокатор рецепторов ангиотензина, NDHP-CCB: Блокатор кальциевых каналов недигидропиридинового типа
  • Беременные или кормящие пациенты. Пациенты, которые планируют рожать детей или кормить грудью во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования.
  • Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или макролидам.
  • Применение калийсберегающих диуретиков
  • Сохранение нарушения функции печени более 1 месяца или наличие острого активного гепатита
  • Другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
устный
Экспериментальный: Группа такролимуса
Лекарство: Такролимус
устный
Другие имена:
  • Программа
  • ФК506

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня UACR до среднего значения UACR, измеренного на 12-й и 16-й неделе (UACR: соотношение альбумина и креатинина в моче)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12 и неделя 16
Неделя 0, неделя 12 и неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших снижения уровня UACR более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
Неделя 0 и неделя 16
Доля субъектов, достигших снижения уровня UACR более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
Неделя 0 и неделя 16
Доля субъектов, достигших снижения уровня UACR более чем на 0,2
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
Неделя 0 и неделя 16
Общая частота событий, достигающая менее 0,2 или 50% снижения уровня UACR
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
Неделя 0 и неделя 16
Изменения UACR, измеренные до исследования и при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16.
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16.
Частота нежелательных явлений в соответствии с самооценкой субъекта, показателями жизнедеятельности, оценкой исследователя и лабораторными тестами
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Korea, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRGNS-10-01-KOR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться