Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti takrolimu u pacientů s korejskou nefropatií

20. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie pro účinnost a bezpečnost kalcineurinového inhibitoru, takrolimu (Prograf Cap®) u pacientů s nefrotickou albuminurickou, normotenzní IgA nefropatií

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost takrolimu u pacientů s nefrotickou albuminurickou, normotenzní IgA nefropatií po 16týdenní léčbě takrolimem (Prograf) nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IgA nefropatií potvrzenou renální biopsií
  • Měření sérového kreatininu ≤ 1,5 mg/ml nebo odhadovaná MDRD GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD: Úprava stravy při poruchách ledvin)
  • Úroveň UACR mezi 0,3 a 3,0
  • Měření krevního tlaku < 130/80 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Užívání imunosupresiv déle než dva týdny během posledního jednoho měsíce
  • Současné užívání ACE inhibitoru, ARB, steroidů nebo imunosupresiv, NDHP-CCB, diuretik, omega-3 mastných kyselin a jejich analogů a doplňkové diety k léčbě igA nefropatie (ACE: Angiotensin Converting Enzyme, ARB: Angiotensin Receptor Blocker, NDHP-CCB: Blokátor vápníkových kanálů nedihydropyridinového typu
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Pacienti, kteří plánují porodit děti nebo kojit během studie a do 6 měsíců po dokončení studie
  • Hypersenzitivita na zkoumaný lék nebo makrolidová činidla
  • Užívání draslík šetřících diuretik
  • Přetrvávání abnormality jaterních funkcí déle než 1 měsíc nebo přítomnost akutní aktivní hepatitidy
  • Jiný zkoumaný lék za posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Skupina takrolimus
Lék: Takrolimus
ústní
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty UACR k průměrné hodnotě UACR měřené ve 12. a 16. týdnu (UACR: Poměr albuminu a kreatininu v moči)
Časové okno: Týden 0, týden 12 a týden 16
Týden 0, týden 12 a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících více než 30% snížení úrovně UACR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Týden 0 a týden 16
Podíl subjektů dosahujících více než 50% snížení úrovně UACR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Týden 0 a týden 16
Podíl subjektů dosahujících více než 0,2 snížení úrovně UACR
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Týden 0 a týden 16
Četnost složených událostí dosahující méně než 0,2 nebo 50% snížení úrovně UACR
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Týden 0 a týden 16
Změny UACR měřené mezi před studií a každou návštěvou
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Výskyt nežádoucích příhod podle sebehodnocení subjektu, vitálních funkcí, hodnocení zkoušejícího a laboratorních testů
Časové okno: Do týdne 16
Do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRGNS-10-01-KOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit