自我注射和护士注射流感疫苗的比较研究
2011年6月14日 更新者：Dalhousie University
一项比较自我管理和护士管理的皮内流感疫苗免疫原性的随机对照试验
本研究的目的是比较自我注射的皮内流感疫苗 (Intanza) 与护士注射的免疫原性和反应原性。
研究概览
详细说明
参与者将在第一次就诊时随机接受自我管理或护士管理的皮内流感疫苗 (Intanza)。
将在接种疫苗前和接种疫苗后 21 天采集血样。
参与者将在记忆辅助工具中记录信息 7 天，包括每日温度、主动请求、主动请求和一般反应。
他们将在研究第 8 天被要求收集这些信息。
参与者将在 21-24 天后返回进行后续血清学检查和不良事件审查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁之间身体状况稳定的人
- 在试用期间和后续可用
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 能够通过电话联系不良事件的跟进
排除标准：
- 在进入研究前一个月内使用过实验疫苗，或预期在研究期间使用过实验或许可疫苗或血液/血液制品。
- 入组前 3 个月内收到免疫球蛋白或其他血液制品
- 在前 4 周内收到其他获得许可的疫苗
- 接种流感疫苗后有严重反应史
- 在过去 2 年中使用过细胞毒性疗法或生物修饰剂。
- 计划在研究期间接受细胞毒性治疗。
- 并发急性中度至重度疾病。 （疫苗接种将推迟到恢复。 患有轻度疾病且口服发热≤37.8ºC 的受试者可以入组）。
- 与免疫抑制相关的医学病史（例如 包括 HIV 感染者、移植接受者）
- 有慢性肺病、心脏病、肾病或肝病病史，且在过去一年内需要住院治疗。
- 在进入研究的两周内收到任何高剂量的每日全身性皮质类固醇（吸入类固醇是可接受的）。 高剂量定义为每天 20 mg 泼尼松或其等效剂量。 允许使用局部类固醇。
- 未能给予书面知情同意
- 发热病史 (>37.8ºC 口头）在过去 72 小时内（免疫接种可能会推迟）。
- 已知对鸡蛋或疫苗的其他成分（即硫柳汞）过敏
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Intanza - 自我管理
自我注射的皮内流感疫苗
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第 1 次就诊时皮内注射 0.1 mL Intanza
其他名称：
第 1 次就诊时皮内注射 0.1 mL Intanza
其他名称：
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有源比较器：Intanza - 护士管理
护士注射的皮内流感疫苗
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第 1 次就诊时皮内注射 0.1 mL Intanza
其他名称：
第 1 次就诊时皮内注射 0.1 mL Intanza
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：接种后 21 天
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自我注射的 2010/11 季节性流感疫苗 (Intanza) 的免疫原性不劣于护士注射的 2010/11 季节性流感疫苗。
具体而言，接种疫苗后第 0 天和第 21 天之间几何平均滴度的增加比率大于 2/3（即
格林威治标准时间（IDS）/格林威治标准时间（IDN）> 0.65）。
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接种后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应原性
大体时间：接种后 7 天
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自行注射的 2010/11 季节性流感疫苗 (Intanza) 的反应原性并不显着高于护士注射的 2010/11 季节性流感疫苗。
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接种后 7 天
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观察性的
大体时间：接种疫苗时
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85% 或更多的健康成年人可以成功地自我管理 Intanza；也就是说，他们愿意自行接种疫苗并成功接种疫苗，这是由受过训练的护士通过观察来判断的。
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接种疫苗时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shelly McNeil, MD、Canadian Center for Vaccinology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月14日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.