Studie for å sammenligne selv-administrert og sykepleier-administrert intradermal influensavaksine
14. juni 2011 oppdatert av: Dalhousie University
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne immunogenisiteten til selvadministrert og sykepleieradministrert intradermal influensavaksine
Formålet med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten og reaktogenisiteten til selvadministrert intradermal influensavaksine (Intanza) med sykepleieradministrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil ved besøk en bli randomisert til enten å motta selvadministrert eller sykepleieradministrert intradermal influensavaksine (Intanza).
Det vil bli tatt blodprøve før vaksinasjon og 21 dager etter vaksinasjon.
Deltakerne vil registrere informasjon i et minnehjelpemiddel i 7 dager, inkludert daglige temperaturer, oppfordrede, uønskede og generelle reaksjoner.
De vil bli kalt på studiedag 8 for å samle inn denne informasjonen.
Deltakerne vil returnere 21-24 dager senere for oppfølgingsserologi og gjennomgang av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
276
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabile personer mellom 18-60 år
- Tilgjengelig i prøveperioden og for oppfølging
- Kunne lese, forstå og signere informert samtykke
- Kan kontaktes på telefon for oppfølging av uønskede hendelser
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av eksperimentelle vaksiner innen måneden før studiestart, eller forventet bruk av eksperimentelle eller lisensierte vaksiner eller blod/blodprodukter i løpet av studiens varighet.
- Mottak av immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før påmelding
- Mottak av andre lisensierte vaksiner innen de foregående 4 ukene
- Anamnese med en alvorlig reaksjon etter influensavaksinasjon
- Bruk av cellegiftbehandling eller biologiske modifiseringsmidler de siste 2 årene.
- Planlegger å motta cellegift i løpet av studieperioden.
- Samtidig akutt moderat til alvorlig sykdom. (Vaksinasjon vil bli utsatt til bedring. Personer med milde sykdommer med feber ≤37,8 ºC oralt kan bli registrert).
- Anamnese med medisinsk lidelse assosiert med immunsuppresjon (f. inkludert HIV-infiserte individer, transplanterte mottakere)
- Historie med kronisk lunge-, hjerte-, nyre- eller leversykdom, som har krevd sykehusinnleggelse det siste året.
- Mottak av høydose daglige systemiske kortikosteroider (inhalerte steroider er akseptable) innen to uker etter studiestart. Høy dose er definert som en dose på 20 mg prednison daglig eller tilsvarende. Aktuelle steroider er tillatt.
- Unnlatelse av å gi skriftlig, informert samtykke
- Anamnese med febersykdom (>37,8ºC oralt) innen de siste 72 timene (immunisering kan bli utsatt).
- Kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (dvs. thimerosal)
- Historie om Guillain-Barré syndrom (GBS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intanza - selvadministrert
Selvadministrert intradermal influensavaksine
|
0,1 ml Intanza intradermalt ved besøk nr. 1
Andre navn:
0,1 ml Intanza intradermalt ved besøk nr. 1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intanza - sykepleieradministrert
Sykepleieradministrert intradermal influensavaksine
|
0,1 ml Intanza intradermalt ved besøk nr. 1
Andre navn:
0,1 ml Intanza intradermalt ved besøk nr. 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
At immunogenisiteten til selvadministrert intradermal 2010/11 sesonginfluensavaksine (Intanza) er ikke dårligere enn den til sykepleier administrert intradermal 2010/11 sesonginfluensavaksine.
Nærmere bestemt er forholdet mellom økning i geometriske gjennomsnittstitre mellom dag 0 og dag 21 etter vaksinasjon større enn 2/3 (dvs.
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenisitet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Reaktogenisiteten til selvadministrert intradermal 2010/11 sesonginfluensavaksine (Intanza) er ikke signifikant større enn for sykepleier administrert intradermal 2010/11 sesonginfluensavaksine.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Observasjonsmessig
Tidsramme: ved vaksinasjon
|
85 % eller flere av friske voksne kan selv-administrere Intanza med hell; det vil si at de er villige til å selv-administrere vaksine og administrere den med hell, etter observasjon av en utdannet sykepleier.
|
ved vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .