자가 투여 및 간호사 투여 피내 인플루엔자 백신 비교 연구
2011년 6월 14일 업데이트: Dalhousie University
자가 투여 및 간호사 투여 피내 인플루엔자 백신의 면역원성을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 자가 투여 피내 인플루엔자 백신(Intanza)과 간호사 투여의 면역원성과 반응원성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 방문 1에서 자가 투여 또는 간호사 투여 피내 인플루엔자 백신(Intanza)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
백신 접종 전과 백신 접종 후 21일에 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자는 일일 온도, 간청, 비청탁 및 일반적인 반응을 포함하여 7일 동안 기억 보조 장치에 정보를 기록합니다.
그들은 이 정보를 수집하기 위해 연구 8일차에 호출될 것입니다.
참가자는 후속 혈청 검사 및 부작용 검토를 위해 21-24일 후에 다시 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 의학적으로 안정적인 사람
- 시험 기간 동안 및 후속 조치를 위해 사용 가능
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
- 부작용에 대한 후속 조치를 위해 전화로 연락 가능
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 실험적 백신 사용 또는 연구 기간 동안 실험적 또는 허가된 백신 또는 혈액/혈액 제제의 예상 사용.
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품 수령
- 이전 4주 이내에 다른 허가된 백신을 받은 경우
- 인플루엔자 예방 접종 후 심각한 반응의 병력
- 지난 2년 동안 세포독성 요법 또는 생물학적 조절제 사용.
- 연구 기간 동안 세포독성 요법을 받을 계획.
- 동시 급성 중등도 내지 중증 질환. (예방접종은 회복될 때까지 연기됩니다. 발열이 ≤37.8ºC인 가벼운 질병이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 면역 억제와 관련된 의학적 장애의 병력(예: HIV 감염자, 이식 수혜자 포함)
- 작년에 입원이 필요한 만성 폐, 심장, 신장 또는 간 질환의 병력.
- 연구 시작 2주 이내에 임의의 고용량 일일 전신 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드가 허용됨)의 수령. 고용량은 매일 20mg의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 서면 동의서 제공 실패
- 열병 병력(>37.8ºC 구두로) 지난 72시간 이내(접종이 연기될 수 있음).
- 계란 또는 기타 백신 성분(즉, 티메로살)에 대한 알려진 알레르기
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Intanza - 자체 관리
자가 투여 피내 인플루엔자 백신
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방문 # 1에서 Intanza 0.1mL를 피내 투여
다른 이름들:
방문 #1에서 Intanza 0.1mL를 피내 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Intanza - 간호사 관리
간호사 투여 피내 인플루엔자 백신
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방문 # 1에서 Intanza 0.1mL를 피내 투여
다른 이름들:
방문 #1에서 Intanza 0.1mL를 피내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 백신 접종 후 21일
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자가 투여 피내 2010/11 계절 인플루엔자 백신(Intanza)의 면역원성은 간호사가 피내 2010/11 계절 인플루엔자 백신을 투여한 것보다 열등하지 않습니다.
구체적으로, 백신 접종 후 0일과 21일 사이에 기하 평균 역가의 증가 비율은 2/3(즉,
GMT(IDS)/GMT(IDN) > 0.65).
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백신 접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성
기간: 백신 접종 후 7일
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자가 투여 피내 2010/11 계절 인플루엔자 백신(Intanza)의 반응성은 간호사가 피내 2010/11 계절 인플루엔자 백신을 투여한 것보다 유의하게 크지 않습니다.
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백신 접종 후 7일
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관찰
기간: 예방 접종시
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건강한 성인의 85% 이상이 Intanza를 성공적으로 자가 투여할 수 있습니다. 즉, 그들은 숙련된 간호사의 관찰에 의해 판단되는 대로 백신을 자가 투여하고 성공적으로 투여할 의향이 있습니다.
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예방 접종시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP1002
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