自己投与と看護師による皮内インフルエンザワクチンを比較する研究
2011年6月14日 更新者：Dalhousie University
自己投与と看護師投与の皮内インフルエンザワクチンの免疫原性を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、自己投与の皮内インフルエンザ ワクチン (Intanza) の免疫原性と反応原性を看護師が投与したものと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、初回訪問時に、自己投与または看護師による皮内インフルエンザワクチン（インタンザ）のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
ワクチン接種前とワクチン接種後21日目に血液サンプルを採取します。
参加者は、毎日の体温、要求された反応、要求されていない反応、一般的な反応などの情報を記憶補助装置に 7 日間記録します。
彼らはこの情報を収集するために研究8日目に呼ばれます。
参加者は21～24日後に再診し、血清学的検査と有害事象の検討を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの医学的に安定した人
- 試用期間中およびフォローアップのために利用可能
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる
- 有害事象のフォローアップのために電話で連絡できる
除外基準:
- -研究参加前1か月以内の実験用ワクチンの使用、または研究期間中に実験用または認可されたワクチンまたは血液/血液製剤の使用が予想される。
- 登録前3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を受領している
- 過去 4 週間以内に他の認可されたワクチンを受け取った
- インフルエンザワクチン接種後の重篤な反応の病歴
- 過去2年間における細胞毒性療法または生物学的修飾剤の使用。
- 研究期間中に細胞毒性療法を受ける予定。
- 急性の中等度から重度の病気の同時発生。 （ワクチン接種は回復するまで延期されます。 経口発熱が37.8℃以下の軽症患者も登録可能）。
- 免疫抑制に関連する医学的障害の病歴（例： HIV感染者、移植者を含む）
- 過去1年間に入院を必要とした慢性肺疾患、心臓疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患の病歴。
- -研究参加後2週間以内に、高用量の毎日の全身性コルチコステロイド（吸入ステロイドは許容される）の投与を受ける。 高用量は、1 日あたり 20 mg のプレドニゾンまたは同等の用量として定義されます。 局所ステロイドの使用は許可されています。
- 書面によるインフォームドコンセントの不履行
- 発熱性疾患の病歴（>37.8℃） 経口）過去 72 時間以内に接種された場合（予防接種は延期される場合があります）。
- 卵またはワクチンの他の成分（チメロサールなど）に対する既知のアレルギー
- ギランバレー症候群 (GBS) の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インタンザ - 自己管理型
自己投与型皮内インフルエンザワクチン
|
訪問 1 時に Intanza 0.1 mL を皮内投与
他の名前：
訪問 1 時に Intanza 0.1 mL を皮内投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インタンザ - 看護師管理
看護師による皮内インフルエンザワクチン
|
訪問 1 時に Intanza 0.1 mL を皮内投与
他の名前：
訪問 1 時に Intanza 0.1 mL を皮内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性
時間枠：ワクチン接種から21日後
|
自己投与された 2010/11 年季節性インフルエンザ ワクチン (Intanza) の皮内投与の免疫原性は、看護師が投与した 2010/11 年季節性インフルエンザ ワクチンの免疫原性よりも劣っていないこと。
具体的には、ワクチン接種後0日目と21日目の間の幾何平均力価の増加の比率は2/3より大きい（すなわち、
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0.65)。
|
ワクチン接種から21日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応原性
時間枠：ワクチン接種から7日後
|
自己投与の 2010/11 年季節性インフルエンザ ワクチン (Intanza) の反応原性は、看護師が皮内投与した 2010/11 年季節性インフルエンザ ワクチンの反応原性よりも有意に高くはありません。
|
ワクチン接種から7日後
|
|
観察的
時間枠：予防接種のとき
|
健康な成人の 85% 以上がインタンザの自己投与に成功しています。つまり、彼らはワクチンを自己投与する意欲があり、訓練を受けた看護師による観察によって判断され、ワクチンの投与に成功しているということです。
|
予防接種のとき
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shelly McNeil, MD、Canadian Center for Vaccinology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月14日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP1002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。