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Studie zum Vergleich von selbst verabreichtem und von Krankenschwestern verabreichtem intradermalem Influenza-Impfstoff

14. Juni 2011 aktualisiert von: Dalhousie University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Immunogenität von selbst verabreichtem und von Krankenschwestern verabreichtem intradermalem Influenza-Impfstoff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Reaktogenität des selbst verabreichten intradermalen Influenza-Impfstoffs (Intanza) mit dem vom Pflegepersonal verabreichten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden beim ersten Besuch randomisiert und erhalten entweder einen selbst verabreichten oder einen vom Pflegepersonal verabreichten intradermalen Grippeimpfstoff (Intanza). Vor der Impfung und 21 Tage nach der Impfung wird eine Blutprobe entnommen. Die Teilnehmer zeichnen 7 Tage lang Informationen in einer Gedächtnisstütze auf, darunter Tagestemperaturen, angeforderte, unaufgeforderte und allgemeine Reaktionen. Sie werden am 8. Studientag angerufen, um diese Informationen zu sammeln. Die Teilnehmer kehren 21 bis 24 Tage später zur serologischen Nachuntersuchung und Überprüfung unerwünschter Ereignisse zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Verfügbar während des Testzeitraums und zur Nachverfolgung
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • Kann zur Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse telefonisch kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung experimenteller Impfstoffe innerhalb des Monats vor Studienbeginn oder erwartete Verwendung experimenteller oder zugelassener Impfstoffe oder Blut/Blutprodukte während der Dauer der Studie.
  • Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Erhalt anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer schweren Reaktion nach einer Grippeimpfung
  • Anwendung einer zytotoxischen Therapie oder biologischer Modifikatoren in den letzten 2 Jahren.
  • Plant, während des Studienzeitraums eine zytotoxische Therapie zu erhalten.
  • Gleichzeitige akute mittelschwere bis schwere Erkrankung. (Die Impfung wird bis zur Genesung verschoben. Probanden mit leichten Erkrankungen und Fieber ≤ 37,8 °C oral können eingeschrieben werden.
  • Vorgeschichte einer medizinischen Störung im Zusammenhang mit einer Immunsuppression (z. einschließlich HIV-Infizierte, Transplantatempfänger)
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungen-, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, die im letzten Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
  • Erhalt hochdosierter täglicher systemischer Kortikosteroide (inhalative Steroide sind akzeptabel) innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt. Eine hohe Dosis ist definiert als eine Dosis von 20 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent. Topische Steroide sind erlaubt.
  • Versäumnis, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (>37,8 °C). oral) innerhalb der letzten 72 Stunden (die Impfung kann verschoben werden).
  • Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (z. B. Thimerosal)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intanza – selbst verabreicht
Selbst verabreichter intradermaler Grippeimpfstoff
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermal bei Besuch Nr. 1
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert)
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermal bei Besuch Nr. 1
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert)
Aktiver Komparator: Intanza – von einer Krankenschwester verabreicht
Von einer Krankenschwester verabreichter intradermaler Grippeimpfstoff
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermal bei Besuch Nr. 1
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert)
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermal bei Besuch Nr. 1
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Dass die Immunogenität des selbst verabreichten intradermalen Impfstoffs gegen die saisonale Influenza 2010/11 (Intanza) der des intradermalen Impfstoffs gegen die saisonale Influenza 2010/11 durch eine Krankenschwester nicht unterlegen ist. Konkret beträgt das Verhältnis des Anstiegs der geometrischen Mitteltiter zwischen Tag 0 und Tag 21 nach der Impfung mehr als 2/3 (d. h. GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Die Reaktogenität des selbst verabreichten intradermalen Impfstoffs gegen die saisonale Influenza 2010/11 (Intanza) ist nicht wesentlich größer als die des von einer Krankenschwester verabreichten intradermalen Impfstoffs gegen die saisonale Influenza 2010/11.
7 Tage nach der Impfung
Beobachtungs
Zeitfenster: bei der Impfung
85 % oder mehr der gesunden Erwachsenen können Intanza erfolgreich selbst verabreichen; Das heißt, sie sind bereit, sich den Impfstoff selbst zu verabreichen und ihn erfolgreich zu verabreichen, wie anhand der Beobachtung durch eine ausgebildete Krankenschwester beurteilt wird.
bei der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalhousie University

Mitarbeiter

Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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