Studio per confrontare il vaccino contro l'influenza intradermica autosomministrato e somministrato dall'infermiere
14 giugno 2011 aggiornato da: Dalhousie University
Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'immunogenicità del vaccino influenzale intradermico auto-somministrato e somministrato dall'infermiere
Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino influenzale intradermico autosomministrato (Intanza) con quello somministrato dall'infermiere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati alla prima visita per ricevere il vaccino influenzale intradermico auto-somministrato o somministrato dall'infermiere (Intanza).
Verrà prelevato un campione di sangue prima della vaccinazione e 21 giorni dopo la vaccinazione.
I partecipanti registreranno le informazioni in un ausilio alla memoria per 7 giorni comprese le temperature giornaliere, le reazioni sollecitate, non richieste e generali.
Saranno chiamati il giorno 8 dello studio per raccogliere queste informazioni.
I partecipanti torneranno 21-24 giorni dopo per il follow-up sierologico e la revisione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
276
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone clinicamente stabili di età compresa tra 18 e 60 anni
- Disponibile durante il periodo di prova e per il follow-up
- In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
- In grado di essere contattato telefonicamente per il follow-up di eventi avversi
Criteri di esclusione:
- Uso di vaccini sperimentali entro il mese precedente l'ingresso nello studio o uso previsto di vaccini sperimentali o autorizzati o sangue/prodotti sanguigni durante la durata dello studio.
- Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Ricezione di altri vaccini autorizzati nelle 4 settimane precedenti
- Storia di una grave reazione dopo la vaccinazione antinfluenzale
- Uso di terapia citotossica o modificatori biologici nei 2 anni precedenti.
- Prevede di ricevere una terapia citotossica durante il periodo di studio.
- Malattia acuta da moderata a grave concomitante. (La vaccinazione sarà rinviata fino al recupero. Possono essere arruolati soggetti con malattie lievi con febbre ≤37,8ºC per via orale).
- Anamnesi di disturbo medico associato a immunosoppressione (es. inclusi individui con infezione da HIV, trapiantati)
- Storia di malattia polmonare, cardiaca, renale o epatica cronica, che ha richiesto il ricovero nell'ultimo anno.
- Ricezione di qualsiasi corticosteroide sistemico giornaliero ad alte dosi (gli steroidi per via inalatoria sono accettabili) entro due settimane dall'ingresso nello studio. La dose elevata è definita come una dose di 20 mg di prednisone al giorno o il suo equivalente. Gli steroidi topici sono consentiti.
- Mancato consenso scritto e informato
- Storia di malattia febbrile (>37,8ºC per via orale) nelle ultime 72 ore (l'immunizzazione può essere differita).
- Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (ad es. thimerosal)
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intanza - autosomministrato
Vaccino influenzale intradermico autosomministrato
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0,1 ml di Intanza per via intradermica alla visita n. 1
Altri nomi:
0,1 ml di Intanza per via intradermica alla visita n. 1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intanza - somministrato da infermiere
Vaccino influenzale intradermico somministrato da infermiere
|
0,1 ml di Intanza per via intradermica alla visita n. 1
Altri nomi:
0,1 ml di Intanza per via intradermica alla visita n. 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Che l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale intradermico 2010/11 autosomministrato (Intanza) non è inferiore a quella del vaccino contro l'influenza stagionale intradermico 2010/11 somministrato da infermiere.
Nello specifico, quel rapporto di aumento dei titoli della media geometrica tra il giorno 0 e il giorno 21 dopo la vaccinazione è maggiore di 2/3 (cioè
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattogenicità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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La reattogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale intradermico 2010/11 (Intanza) autosomministrato non è significativamente maggiore di quella del vaccino contro l'influenza stagionale intradermico 2010/11 somministrato da infermiere.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Osservativo
Lasso di tempo: alla vaccinazione
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L'85% o più degli adulti sani può autosomministrarsi con successo Intanza; cioè, sono disposti ad autosomministrarsi il vaccino e somministrarlo con successo, come giudicato dall'osservazione di un'infermiera qualificata.
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alla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP1002
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