Studie för att jämföra självadministrerat och sjuksköterska administrerat intradermalt influensavaccin
14 juni 2011 uppdaterad av: Dalhousie University
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra immunogeniciteten hos självadministrerat och sjuksköterska administrerat intradermalt influensavaccin
Syftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos självadministrerat intradermalt influensavaccin (Intanza) med sjuksköterska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras vid besök ett för att antingen få självadministrerat eller sjuksköterska administrerat intradermalt influensavaccin (Intanza).
Ett blodprov kommer att tas före vaccination och 21 dagar efter vaccination.
Deltagarna kommer att registrera information i en minneshjälp i 7 dagar inklusive dagliga temperaturer, begärda, oönskade och allmänna reaktioner.
De kommer att kallas på studiedag 8 för att samla in denna information.
Deltagarna kommer att återkomma 21-24 dagar senare för uppföljande serologi och granskning av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
276
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila personer mellan 18-60 år
- Finns under provperioden och för uppföljning
- Kunna läsa, förstå och underteckna informerat samtycke
- Går att kontakta per telefon för uppföljning av oönskade händelser
Exklusions kriterier:
- Användning av experimentella vacciner inom månaden före studiestart, eller förväntad användning av experimentella eller licensierade vacciner eller blod/blodprodukter under studiens varaktighet.
- Mottagande av immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivning
- Mottagande av andra licensierade vacciner inom de föregående 4 veckorna
- Historik med en allvarlig reaktion efter influensavaccination
- Användning av cellgiftsbehandling eller biologiska modifierare under de senaste 2 åren.
- Planerar att få cellgiftsbehandling under studietiden.
- Samtidig akut måttlig till svår sjukdom. (Vaccinationen kommer att skjutas upp tills återhämtning. Patienter med lindriga sjukdomar med feber ≤37,8 ºC oralt kan inkluderas).
- Anamnes med medicinsk störning associerad med immunsuppression (t.ex. inklusive HIV-infekterade individer, transplantationsmottagare)
- Historik av kronisk lung-, hjärt-, njur- eller leversjukdom, som har krävt sjukhusvård under det senaste året.
- Mottagande av alla dagliga systemiska kortikosteroider i hög dos (inhalerade steroider är acceptabla) inom två veckor från studiestart. Hög dos definieras som en dos på 20 mg prednison dagligen eller motsvarande. Aktuella steroider är tillåtna.
- Underlåtenhet att ge skriftligt, informerat samtycke
- Anamnes med febersjukdom (>37,8ºC oralt) inom de senaste 72 timmarna (immunisering kan skjutas upp).
- Känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (dvs timerosal)
- Historik om Guillain-Barrés syndrom (GBS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intanza - självadministrerad
Självadministrerat intradermalt influensavaccin
|
0,1 ml Intanza intradermalt vid besök #1
Andra namn:
0,1 ml Intanza intradermalt vid besök #1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intanza - sjuksköterska administreras
Sjuksköterska administrerat intradermalt influensavaccin
|
0,1 ml Intanza intradermalt vid besök #1
Andra namn:
0,1 ml Intanza intradermalt vid besök #1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Att immunogeniciteten för självadministrerat intradermalt säsongsinfluensavaccin 2010/11 (Intanza) är icke sämre än för sjuksköterska som administrerats intradermalt säsongsinfluensavaccin 2010/11.
Specifikt är förhållandet mellan ökningen av geometriska medeltitrar mellan dag 0 och dag 21 efter vaccination större än 2/3 (dvs.
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
|
21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Reaktogeniciteten för självadministrerat intradermalt säsongsinfluensavaccin 2010/11 (Intanza) är inte signifikant större än för sjuksköterska som administrerats intradermalt säsongsinfluensavaccin 2010/11.
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Observationell
Tidsram: vid vaccination
|
85 % eller fler av friska vuxna kan själv administrera Intanza framgångsrikt; det vill säga de är villiga att själv administrera vaccin och framgångsrikt administrera det, enligt observation av en utbildad sjuksköterska.
|
vid vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .