Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze śródskórnej szczepionki przeciw grypie podawanej samodzielnie i przez pielęgniarkę

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Dalhousie University

Randomizowana kontrolowana próba porównująca immunogenność śródskórnej szczepionki przeciw grypie podawanej samodzielnie i przez pielęgniarkę

Celem tego badania jest porównanie immunogenności i reaktogenności samopodanej śródskórnej szczepionki przeciw grypie (Intanza) z podaną przez pielęgniarkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samodzielnie lub przez pielęgniarkę śródskórną szczepionkę przeciw grypie (Intanza). Próbka krwi zostanie pobrana przed szczepieniem i 21 dni po szczepieniu. Uczestnicy będą zapisywać informacje w pamięci przez 7 dni, w tym dzienne temperatury, oczekiwane, niezamawiane i ogólne reakcje. Zostaną oni wezwani w 8. dniu badania w celu zebrania tych informacji. Uczestnicy wrócą 21-24 dni później na kontrolną serologię i przegląd zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby stabilne medycznie w wieku 18-60 lat
  • Dostępne w okresie próbnym i do kontynuacji
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Możliwość kontaktu telefonicznego w celu śledzenia zdarzeń niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie eksperymentalnych szczepionek w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub spodziewane użycie eksperymentalnych lub licencjonowanych szczepionek lub krwi/produktów krwiopochodnych w czasie trwania badania.
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymanie innych licencjonowanych szczepionek w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia ciężkiej reakcji po szczepieniu przeciw grypie
  • Stosowanie terapii cytotoksycznej lub modyfikatorów biologicznych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Planuje otrzymać terapię cytotoksyczną w okresie badania.
  • Jednoczesna ostra choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. (Szczepienia będą odroczone do czasu wyzdrowienia. Pacjenci z łagodnymi chorobami z gorączką ≤37,8ºC doustnie mogą zostać włączeni).
  • Historia zaburzeń medycznych związanych z immunosupresją (np. w tym osoby zakażone wirusem HIV, biorcy przeszczepów)
  • Przewlekła choroba płuc, serca, nerek lub wątroby w wywiadzie, która wymagała hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.
  • Otrzymanie wszelkich kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dużych dawkach dziennie (dopuszczalne są sterydy wziewne) w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania. Wysoka dawka jest definiowana jako dawka 20 mg prednizonu dziennie lub jej odpowiednik. Dozwolone są miejscowe sterydy.
  • Brak pisemnej, świadomej zgody
  • Historia chorób przebiegających z gorączką (>37,8ºC doustnie) w ciągu ostatnich 72 godzin (immunizacja może zostać przełożona).
  • Znana alergia na jaja lub inne składniki szczepionki (np. tiomersal)
  • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intanza - do samodzielnego podawania
Śródskórna szczepionka przeciw grypie do samodzielnego podania
Biologiczny: Intanza
0,1 ml preparatu Intanza śródskórnie podczas wizyty nr 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Biologiczny: Intanza
0,1 ml preparatu Intanza śródskórnie podczas wizyty nr 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Aktywny komparator: Intanza - podawana przez pielęgniarkę
Śródskórna szczepionka przeciw grypie podawana przez pielęgniarkę
Biologiczny: Intanza
0,1 ml preparatu Intanza śródskórnie podczas wizyty nr 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Biologiczny: Intanza
0,1 ml preparatu Intanza śródskórnie podczas wizyty nr 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Że immunogenność samodzielnie podanej śródskórnej szczepionki przeciw grypie sezonowej 2010/11 (Intanza) nie jest gorsza niż szczepionki śródskórnej przeciw grypie sezonowej 2010/11 podanej przez pielęgniarkę. W szczególności ten stosunek wzrostu średnich geometrycznych mian między dniem 0 a dniem 21 po szczepieniu jest większy niż 2/3 (tj. GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktogeniczność
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Reaktogenność samodzielnie podanej śródskórnej szczepionki przeciw grypie sezonowej 2010/11 (Intanza) nie jest znacząco większa niż reaktogenność szczepionki śródskórnej przeciw grypie sezonowej 2010/11 podanej przez pielęgniarkę.
7 dni po szczepieniu
Obserwacyjny
Ramy czasowe: przy szczepieniu
85% lub więcej zdrowych osób dorosłych może z powodzeniem samodzielnie podawać lek Intanza; to znaczy, że są chętni do samodzielnego podania szczepionki i podania jej z powodzeniem, co ocenia obserwacja przeszkolonej pielęgniarki.
przy szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalhousie University

Współpracownicy

Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Intanza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj