Estudio para comparar la vacuna intradérmica contra la influenza autoadministrada y administrada por enfermeras
14 de junio de 2011 actualizado por: Dalhousie University
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la inmunogenicidad de la vacuna intradérmica contra la influenza autoadministrada y administrada por enfermeras
El propósito de este estudio es comparar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna antigripal intradérmica autoadministrada (Intanza) con la administrada por enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar en la primera visita para recibir la vacuna intradérmica contra la influenza autoadministrada o administrada por una enfermera (Intanza).
Se tomará una muestra de sangre antes de la vacunación y 21 días después de la vacunación.
Los participantes registrarán información en una ayuda de memoria durante 7 días, incluidas las temperaturas diarias, reacciones solicitadas, no solicitadas y generales.
Se les llamará el día 8 del estudio para recopilar esta información.
Los participantes regresarán 21 a 24 días después para serología de seguimiento y revisión de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
276
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas médicamente estables entre 18 y 60 años
- Disponible durante el período de prueba y para el seguimiento
- Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
- Capaz de ser contactado por teléfono para el seguimiento de eventos adversos
Criterio de exclusión:
- Uso de vacunas experimentales dentro del mes anterior al ingreso al estudio, o uso esperado de vacunas o sangre/productos sanguíneos experimentales o autorizados durante la duración del estudio.
- Recepción de inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Recepción de otras vacunas autorizadas en las 4 semanas anteriores
- Antecedentes de una reacción grave después de la vacunación contra la influenza.
- Uso de terapia citotóxica o modificadores biológicos en los 2 años previos.
- Planes para recibir terapia citotóxica durante el período de estudio.
- Enfermedad aguda moderada a grave concurrente. (La vacunación se aplazará hasta la recuperación. Se pueden inscribir sujetos con enfermedades leves con fiebre ≤37,8ºC por vía oral).
- Historial de trastorno médico asociado con inmunosupresión (p. incluidas las personas infectadas por el VIH, los receptores de trasplantes)
- Antecedentes de enfermedad crónica pulmonar, cardiaca, renal o hepática, que haya requerido hospitalización en el último año.
- Recibir cualquier dosis alta diaria de corticosteroides sistémicos (los esteroides inhalados son aceptables) dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio. Dosis alta se define como una dosis de 20 mg de prednisona al día o su equivalente. Los esteroides tópicos están permitidos.
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de enfermedad febril (>37,8ºC por vía oral) dentro de las últimas 72 horas (la inmunización puede ser diferida).
- Alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (es decir, timerosal)
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré (SGB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intanza - autoadministrado
Vacuna antigripal intradérmica autoadministrada
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0.1 mL de Intanza por vía intradérmica en la visita #1
Otros nombres:
0,1 ml de Intanza por vía intradérmica en la visita n.º 1
Otros nombres:
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Comparador activo: Intanza - administrado por enfermeras
Vacuna antigripal intradérmica administrada por enfermeras
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0.1 mL de Intanza por vía intradérmica en la visita #1
Otros nombres:
0,1 ml de Intanza por vía intradérmica en la visita n.º 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Que la inmunogenicidad de la vacuna antigripal estacional 2010/11 intradérmica autoadministrada (Intanza) no es inferior a la de la vacuna antigripal estacional 2010/11 intradérmica administrada por enfermeras.
Específicamente, esa relación de aumento en los títulos medios geométricos entre el día 0 y el día 21 después de la vacunación es superior a 2/3 (es decir,
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
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21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactogenicidad
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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La reactogenicidad de la vacuna contra la influenza estacional 2010/11 intradérmica autoadministrada (Intanza) no es significativamente mayor que la de la vacuna contra la influenza estacional 2010/11 administrada por una enfermera.
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7 días después de la vacunación
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De observación
Periodo de tiempo: en la vacunación
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El 85 % o más de los adultos sanos pueden autoadministrarse Intanza con éxito; es decir, están dispuestos a autoadministrarse la vacuna y administrarla con éxito, a juzgar por la observación de una enfermera capacitada.
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en la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP1002
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