Étude pour comparer le vaccin intradermique contre la grippe auto-administré et administré par une infirmière
14 juin 2011 mis à jour par: Dalhousie University
Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'immunogénicité du vaccin intradermique contre la grippe auto-administré et administré par une infirmière
Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin antigrippal intradermique auto-administré (Intanza) à celui administré par une infirmière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés lors de la première visite pour recevoir soit un vaccin antigrippal intradermique auto-administré, soit un vaccin intradermique administré par une infirmière (Intanza).
Un échantillon de sang sera prélevé avant la vaccination et 21 jours après la vaccination.
Les participants enregistreront des informations dans un aide-mémoire pendant 7 jours, y compris les températures quotidiennes, les réactions sollicitées, non sollicitées et générales.
Ils seront appelés lors de la huitième journée d'étude pour recueillir ces informations.
Les participants reviendront 21 à 24 jours plus tard pour une sérologie de suivi et un examen des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
276
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes médicalement stables âgées de 18 à 60 ans
- Disponible pendant la période d'essai et pour le suivi
- Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
- Capable d'être contacté par téléphone pour le suivi des événements indésirables
Critère d'exclusion:
- Utilisation de vaccins expérimentaux dans le mois précédant l'entrée à l'étude, ou utilisation prévue de vaccins expérimentaux ou homologués ou de sang/produits sanguins pendant la durée de l'étude.
- Réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription
- Réception d'autres vaccins homologués au cours des 4 semaines précédentes
- Antécédents de réaction sévère après vaccination antigrippale
- Utilisation d'un traitement cytotoxique ou de modificateurs biologiques au cours des 2 années précédentes.
- Prévoit de recevoir un traitement cytotoxique pendant la période d'étude.
- Maladie aiguë modérée à grave concomitante. (La vaccination sera différée jusqu'à la guérison. Les sujets atteints de maladies bénignes avec fièvre ≤ 37,8 °C par voie orale peuvent être recrutés).
- Antécédents de troubles médicaux associés à une immunosuppression (par ex. y compris les personnes infectées par le VIH, les receveurs de greffe)
- Antécédents de maladie pulmonaire, cardiaque, rénale ou hépatique chronique ayant nécessité une hospitalisation au cours de la dernière année.
- Réception de tout corticostéroïde systémique quotidien à forte dose (les stéroïdes inhalés sont acceptables) dans les deux semaines suivant l'entrée à l'étude. La dose élevée est définie comme une dose de 20 mg de prednisone par jour ou son équivalent. Les stéroïdes topiques sont autorisés.
- Défaut de donner un consentement écrit et éclairé
- Antécédents de maladie fébrile (>37.8ºC oralement) au cours des 72 dernières heures (la vaccination peut être différée).
- Allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (c'est-à-dire le thimérosal)
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré (SGB)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intanza - auto-administré
Vaccin grippal intradermique auto-administré
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0,1 mL d'Intanza par voie intradermique à la visite # 1
Autres noms:
0,1 mL d'Intanza par voie intradermique lors de la visite #1
Autres noms:
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Comparateur actif: Intanza - administré par une infirmière
Vaccin antigrippal intradermique administré par une infirmière
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0,1 mL d'Intanza par voie intradermique à la visite # 1
Autres noms:
0,1 mL d'Intanza par voie intradermique lors de la visite #1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité
Délai: 21 jours après la vaccination
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Que l'immunogénicité du vaccin intradermique contre la grippe saisonnière 2010/11 auto-administré (Intanza) n'est pas inférieure à celle du vaccin intradermique contre la grippe saisonnière 2010/11 administré par une infirmière.
Plus précisément, ce rapport d'augmentation des titres moyens géométriques entre le jour 0 et le jour 21 post-vaccination est supérieur à 2/3 (c'est-à-dire
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
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21 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactogénicité
Délai: 7 jours après la vaccination
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La réactogénicité du vaccin intradermique contre la grippe saisonnière 2010/11 auto-administré (Intanza) n'est pas significativement supérieure à celle du vaccin intradermique contre la grippe saisonnière 2010/11 administré par une infirmière.
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7 jours après la vaccination
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Observationnel
Délai: à la vaccination
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85 % ou plus des adultes en bonne santé peuvent s'auto-administrer Intanza avec succès ; c'est-à-dire qu'ils sont disposés à s'auto-administrer le vaccin et à l'administrer avec succès, à en juger par l'observation d'une infirmière qualifiée.
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à la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimation)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP1002
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