Studie om zelf-toegediend en door verpleegkundigen toegediend intradermaal griepvaccin te vergelijken
14 juni 2011 bijgewerkt door: Dalhousie University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de immunogeniciteit van zelf-toegediend en door verpleegkundigen toegediend intradermaal griepvaccin te vergelijken
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en reactogeniciteit van zelf-toegediend intradermaal griepvaccin (Intanza) te vergelijken met door verpleegkundigen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen bij bezoek één worden gerandomiseerd om ofwel zelf-toegediend ofwel door een verpleegkundige toegediend intradermaal griepvaccin (Intanza) te krijgen.
Voorafgaand aan de vaccinatie en 21 dagen na de vaccinatie wordt bloed afgenomen.
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen informatie vastleggen in een geheugensteuntje, inclusief dagelijkse temperaturen, gevraagde, ongevraagde en algemene reacties.
Zij worden op studiedag 8 gebeld om deze informatie te verzamelen.
Deelnemers komen 21-24 dagen later terug voor follow-up serologie en beoordeling van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
276
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiele personen tussen de 18 en 60 jaar
- Beschikbaar tijdens de proefperiode en voor nazorg
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- Telefonisch bereikbaar voor opvolging van bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van experimentele vaccins binnen de maand voorafgaand aan deelname aan de studie, of verwacht gebruik van experimentele of goedgekeurde vaccins of bloed/bloedproducten tijdens de duur van de studie.
- Ontvangst van immunoglobuline of ander bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ontvangst van andere goedgekeurde vaccins binnen de voorgaande 4 weken
- Geschiedenis van een ernstige reactie na griepvaccinatie
- Gebruik van cytotoxische therapie of biologische modificatoren in de afgelopen 2 jaar.
- Plannen om tijdens de studieperiode cytotoxische therapie te krijgen.
- Gelijktijdige acute matige tot ernstige ziekte. (Vaccinatie wordt uitgesteld tot herstel. Proefpersonen met milde ziekten met koorts ≤37,8ºC oraal kunnen worden ingeschreven).
- Voorgeschiedenis van een medische aandoening geassocieerd met immunosuppressie (bijv. inclusief HIV-geïnfecteerde personen, ontvangers van transplantaties)
- Geschiedenis van chronische long-, hart-, nier- of leverziekte, waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was.
- Ontvangst van een hoge dosis dagelijkse systemische corticosteroïden (inhalatiesteroïden zijn acceptabel) binnen twee weken na deelname aan het onderzoek. Een hoge dosis wordt gedefinieerd als een dosis van 20 mg prednison per dag of het equivalent daarvan. Topische steroïden zijn toegestaan.
- Het niet geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte (>37,8ºC oraal) binnen de afgelopen 72 uur (immunisatie kan worden uitgesteld).
- Bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin (d.w.z. thimerosal)
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intanza - zelf toegediend
Zelf toegediend intradermaal griepvaccin
|
0,1 ml Intanza intradermaal bij bezoek #1
Andere namen:
0,1 ml Intanza intradermaal bij bezoek #1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intanza - door een verpleegkundige toegediend
Door een verpleegkundige toegediend intradermaal griepvaccin
|
0,1 ml Intanza intradermaal bij bezoek #1
Andere namen:
0,1 ml Intanza intradermaal bij bezoek #1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Dat de immunogeniciteit van het zelf toegediende intradermale seizoensgriepvaccin 2010/11 (Intanza) niet inferieur is aan dat van een door een verpleegkundige toegediend intradermaal seizoensgriepvaccin 2010/11.
In het bijzonder is die verhouding van toename in geometrisch gemiddelde titers tussen dag 0 en dag 21 na vaccinatie groter dan 2/3 (d.w.z.
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
|
21 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactogeniteit
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
De reactogeniciteit van het zelf toegediende intradermale seizoensgriepvaccin 2010/11 (Intanza) is niet significant groter dan dat van een door een verpleegkundige toegediend intradermaal seizoensgriepvaccin 2010/11.
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Observationeel
Tijdsspanne: bij vaccinatie
|
85% of meer van de gezonde volwassenen kan Intanza zelf met succes toedienen; dat wil zeggen, ze zijn bereid om het vaccin zelf toe te dienen en het met succes toe te dienen, zoals beoordeeld door observatie door een getrainde verpleegster.
|
bij vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .