Tutkimus, jossa vertaillaan itse annettavia ja hoitajan antamia intradermaalisia influenssarokotteita
tiistai 14. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Dalhousie University
Satunnaistettu kontrolloitu koe itse antavan ja hoitajan antaman intradermaalisen influenssarokotteen immunogeenisyyden vertaamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata itse annetun intradermaalisen influenssarokotteen (Intanza) immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä sairaanhoitajan antamiin rokotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan ensimmäisellä vierailulla joko itse annettavan tai hoitajan antaman intradermaalisen influenssarokotteen (Intanza) saamiseksi.
Verinäyte otetaan ennen rokotusta ja 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Osallistujat tallentavat tietoja muistiapuvälineeseen 7 päivän ajan, mukaan lukien päivittäiset lämpötilat, pyydetyt, pyytämättömät ja yleiset reaktiot.
Heitä kutsutaan tutkimuspäivänä 8 keräämään nämä tiedot.
Osallistujat palaavat 21–24 päivää myöhemmin serologiaan ja haittatapahtumien arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
276
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaat 18-60-vuotiaat henkilöt
- Saatavilla koeaikana ja seurantaa varten
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Voit ottaa yhteyttä puhelimitse haittatapahtumien seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeellisten rokotteiden käyttö tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana tai kokeellisten tai lisensoitujen rokotteiden tai veren/verituotteiden odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
- Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Muiden lisensoitujen rokotteiden vastaanotto edellisten 4 viikon aikana
- Aiempi vakava reaktio influenssarokotuksen jälkeen
- Sytotoksisen hoidon tai biologisten modifiointiaineiden käyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Suunnittelee sytotoksista hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen akuutti kohtalainen tai vaikea sairaus. (Rokotusta lykätään toipumiseen asti. Potilaat, joilla on lieviä sairauksia ja kuumetta ≤37,8 ºC suun kautta, voidaan ottaa mukaan).
- Aiemmin immunosuppressioon liittyvä lääketieteellinen häiriö (esim. mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet henkilöt, elinsiirron saajat)
- Krooninen keuhkosairaus, sydän-, munuais- tai maksasairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Kaikkien suurten päivittäisten systeemisten kortikosteroidien vastaanotto (inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä) kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Suuri annos määritellään 20 mg:n prednisonia vuorokaudessa tai vastaavana annoksena. Paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen
- Aiempi kuumetauti (>37,8 ºC suun kautta) viimeisen 72 tunnin aikana (immunisointia voidaan lykätä).
- Tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille (eli timerosaalille)
- Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intanza - itseannosteltava
Itseannostettava intradermaalinen influenssarokote
|
0,1 ml Intanzaa intradermaalisesti käynnillä #1
Muut nimet:
0,1 ml Intanzaa intradermaalisesti käynnillä nro 1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intanza - sairaanhoitajan antama
Sairaanhoitajan antama intradermaalinen influenssarokote
|
0,1 ml Intanzaa intradermaalisesti käynnillä #1
Muut nimet:
0,1 ml Intanzaa intradermaalisesti käynnillä nro 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Että itse annetun intradermaalisen 2010/11 kausi-influenssarokotteen (Intanza) immunogeenisyys ei ole huonompi kuin hoitajalle annettavan ihonsisäisen 2010/11 kausi-influenssarokotteen.
Tarkemmin sanottuna geometristen keskiarvotiitterien nousun suhde päivän 0 ja päivän 21 välillä rokotuksen jälkeen on suurempi kuin 2/3 (ts.
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ihonsisäisen 2010/11 kausi-influenssarokotteen (Intanza) reaktogeenisyys ei ole merkittävästi suurempi kuin hoitajalle annetun ihonsisäisen 2010/11 kausi-influenssarokotteen.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Havainnollistava
Aikaikkuna: rokotuksen yhteydessä
|
Vähintään 85 % terveistä aikuisista voi antaa Intanzan itse onnistuneesti; toisin sanoen he ovat valmiita antamaan itse rokotteen ja antavat sen onnistuneesti koulutetun sairaanhoitajan havainnon perusteella.
|
rokotuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .