Исследование для сравнения внутрикожной вакцины против гриппа, которую вводят самостоятельно и медсестра
14 июня 2011 г. обновлено: Dalhousie University
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения иммуногенности внутрикожной вакцины против гриппа, которую вводят самостоятельно и медсестра
Целью данного исследования является сравнение иммуногенности и реактогенности внутрикожной противогриппозной вакцины (Intanza), которую вводят самостоятельно, и вакцины, вводимой медсестрой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы при первом посещении для получения внутрикожной вакцины против гриппа (Intanza), которую вводят самостоятельно или медсестра.
Образец крови будет взят до вакцинации и через 21 день после вакцинации.
Участники будут записывать информацию в память в течение 7 дней, включая дневную температуру, запрошенные, незапрошенные и общие реакции.
Их вызовут на 8-й день исследования для сбора этой информации.
Участники вернутся через 21-24 дня для последующего серологического исследования и анализа нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
276
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильные лица в возрасте от 18 до 60 лет
- Доступно в течение пробного периода и для последующего наблюдения
- Умение читать, понимать и подписывать информированное согласие
- Возможность связаться по телефону для наблюдения за нежелательными явлениями
Критерий исключения:
- Использование экспериментальных вакцин в течение месяца до включения в исследование или ожидаемое использование экспериментальных или лицензированных вакцин или крови/продуктов крови в течение всего периода исследования.
- Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до зачисления
- Получение других лицензированных вакцин в течение предшествующих 4 недель
- Тяжелая реакция после вакцинации против гриппа в анамнезе
- Использование цитотоксической терапии или биологических модификаторов в течение предыдущих 2 лет.
- Планирует получение цитостатической терапии в период исследования.
- Сопутствующее острое среднетяжелое или тяжелое заболевание. (Вакцинация будет отложена до выздоровления. Могут быть зачислены субъекты с легкими заболеваниями с лихорадкой ≤37,8ºC перорально).
- История медицинских расстройств, связанных с иммуносупрессией (например. в том числе ВИЧ-инфицированные, реципиенты трансплантатов)
- Хронические заболевания легких, сердца, почек или печени в анамнезе, потребовавшие госпитализации в течение последнего года.
- Прием любых высоких доз системных кортикостероидов ежедневно (допустимы ингаляционные стероиды) в течение двух недель после включения в исследование. Высокая доза определяется как доза 20 мг преднизолона в день или его эквивалент. Топические стероиды разрешены.
- Непредоставление письменного информированного согласия
- Лихорадка в анамнезе (>37,8ºC перорально) в течение последних 72 часов (иммунизация может быть отложена).
- Известная аллергия на яйца или другие компоненты вакцины (например, тимеросал)
- История синдрома Гийена-Барре (СГБ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интанза - самоуправляемый
Самостоятельное внутрикожное введение противогриппозной вакцины
|
0,1 мл Интанзы внутрикожно при визите № 1
Другие имена:
0,1 мл Intanza внутрикожно при посещении № 1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интанза - под управлением медсестры
Внутрикожная вакцина против гриппа, которую вводит медсестра
|
0,1 мл Интанзы внутрикожно при визите № 1
Другие имена:
0,1 мл Intanza внутрикожно при посещении № 1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 21 день после вакцинации
|
Что иммуногенность самостоятельно введенной внутрикожной вакцины против сезонного гриппа 2010/11 г. (Intanza) не уступает иммуногенности внутрикожной вакцины против сезонного гриппа 2010/11 г., введенной медсестрой.
В частности, соотношение увеличения средних геометрических титров между 0 и 21 днем после вакцинации превышает 2/3 (т.е.
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
|
21 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактогенность
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
|
Реактогенность самостоятельно введенной внутрикожной вакцины против сезонного гриппа 2010/11 г. (Intanza) незначительно выше, чем у внутрикожной вакцины против сезонного гриппа 2010/11 г., введенной медсестрой.
|
7 дней после вакцинации
|
|
Наблюдательный
Временное ограничение: при вакцинации
|
85% или более здоровых взрослых могут успешно принимать Интанзу самостоятельно; то есть они готовы самостоятельно вводить вакцину и успешно вводить ее, о чем свидетельствует наблюдение обученной медсестры.
|
при вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Интанза
-
The University of Hong KongНеизвестный