Vizsgálat az önállóan beadott és a nővér által beadott intradermális influenza vakcina összehasonlítására
2011. június 14. frissítette: Dalhousie University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az önbeadott és az ápolónő által beadott intradermális influenzavakcina immunogenitásának összehasonlítására
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az önállóan beadott intradermális influenza vakcina (Intanza) és a nővér által beadott vakcina immunogenitását és reaktogenitását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevőket az első látogatás alkalmával véletlenszerűen besorolják, hogy önmaguk vagy a nővér által beadott intradermális influenza vakcinát (Intanza) kapjanak.
Az oltás előtt és 21 nappal az oltás után vérmintát vesznek.
A résztvevők 7 napon keresztül rögzítik az információkat egy memória segédeszközben, beleértve a napi hőmérsékletet, a kért, kéretlen és általános reakciókat.
A 8. tanulmányi napon felkérik őket, hogy összegyűjtsék ezeket az információkat.
A résztvevők 21-24 nappal később visszatérnek a szerológiai vizsgálatra és a nemkívánatos események felülvizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
276
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyileg stabil személyek 18-60 év között
- Elérhető a próbaidőszak alatt és nyomon követésre
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
- A nemkívánatos események nyomon követése érdekében telefonon fel lehet venni a kapcsolatot
Kizárási kritériumok:
- Kísérleti vakcinák használata a vizsgálatba való belépés előtti hónapban, vagy kísérleti vagy engedélyezett vakcinák vagy vér/vérkészítmények várható használata a vizsgálat időtartama alatt.
- Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Egyéb engedélyezett vakcinák átvétele az előző 4 héten belül
- Súlyos reakció az anamnézisben az influenza elleni védőoltást követően
- Citotoxikus terápia vagy biológiai módosítók alkalmazása az elmúlt 2 évben.
- Citotoxikus kezelést tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejű akut közepesen súlyos vagy súlyos betegség. (Az oltást a gyógyulásig elhalasztják. Enyhe betegségben szenvedő, ≤37,8°C-os orális lázzal rendelkező alanyok is besorolhatók).
- Az anamnézisben előforduló immunszuppresszióval kapcsolatos egészségügyi rendellenesség (pl. beleértve a HIV-fertőzötteket, transzplantált személyeket)
- Krónikus tüdő-, szív-, vese- vagy májbetegség anamnézisében, amely az elmúlt évben kórházi kezelést igényelt.
- Bármilyen nagy dózisú napi szisztémás kortikoszteroid átvétele (az inhalációs szteroidok elfogadhatók) a vizsgálatba való belépéstől számított két héten belül. A magas dózis napi 20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adag. Helyi szteroidok megengedettek.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés elmulasztása
- Lázas betegség a kórtörténetben (>37,8 ºC szájon át) az elmúlt 72 órában (az immunizálás elhalasztható).
- Ismert allergia a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire (például timerosálra)
- Guillain-Barré szindróma (GBS) története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intanza – önadagolható
Önbeadott intradermális influenza vakcina
|
0,1 ml Intanza intradermálisan az 1. látogatáskor
Más nevek:
0,1 ml Intanza intradermálisan az 1. látogatáskor
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intanza – nővér által beadott
Nővér által beadott intradermális influenza vakcina
|
0,1 ml Intanza intradermálisan az 1. látogatáskor
Más nevek:
0,1 ml Intanza intradermálisan az 1. látogatáskor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
Az, hogy az önbeadott intradermális 2010/11-es szezonális influenza elleni vakcina (Intanza) immunogenitása nem rosszabb, mint az ápolónővel beadott, intradermális 2010/11-es szezonális influenza elleni vakcina immunogenitása.
Pontosabban, a geometriai átlagtiterek növekedésének aránya az oltást követő 0. és 21. nap között nagyobb, mint 2/3 (azaz.
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
|
21 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktogenitás
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Az önbeadott intradermális 2010/11-es szezonális influenza vakcina (Intanza) reaktogenitása nem szignifikánsan nagyobb, mint az ápolónővel beadott, intradermális 2010/11-es szezonális influenza oltóanyagé.
|
7 nappal az oltás után
|
|
Megfigyelő
Időkeret: az oltásnál
|
Az egészséges felnőttek legalább 85%-a sikeresen be tudja adni magának az Intanzát; vagyis hajlandóak maguknak beadni az oltóanyagot, és sikeresen beadják azt egy képzett ápolónő megfigyelése alapján.
|
az oltásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .