Studie srovnávající intradermální vakcínu proti chřipce, kterou si sama aplikuje a sestra
14. června 2011 aktualizováno: Dalhousie University
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání imunogenicity intradermální vakcíny proti chřipce, která si sama aplikovala a podala sestra
Účelem této studie je porovnat imunogenicitu a reaktogenitu samoaplikované intradermální vakcíny proti chřipce (Intanza) s imunogenicitou aplikovanou zdravotní sestrou.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou při první návštěvě náhodně vybráni, aby buď dostali intradermální vakcínu proti chřipce, kterou si sami aplikují, nebo jim podá zdravotní sestra (Intanza).
Před vakcinací a 21 dní po vakcinaci bude odebrán vzorek krve.
Účastníci budou zaznamenávat informace do paměťové pomůcky po dobu 7 dní včetně denních teplot, vyžádaných, nevyžádaných a obecných reakcí.
Osmý den studie budou vyzváni, aby shromáždili tyto informace.
Účastníci se vrátí o 21–24 dní později na následnou sérologii a přezkoumání nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
276
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně stabilní osoby ve věku 18-60 let
- Dostupné během zkušebního období a pro následnou kontrolu
- Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Možnost telefonického kontaktu pro sledování nežádoucích příhod
Kritéria vyloučení:
- Použití experimentálních vakcín během měsíce před vstupem do studie nebo očekávané použití experimentálních nebo licencovaných vakcín nebo krve/krevních produktů během trvání studie.
- Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu do 3 měsíců před zařazením
- Příjem dalších registrovaných vakcín během předchozích 4 týdnů
- Závažná reakce po očkování proti chřipce v anamnéze
- Použití cytotoxické terapie nebo biologických modifikátorů v předchozích 2 letech.
- Plánuje dostávat cytotoxickou terapii během období studie.
- Souběžné akutní středně těžké až těžké onemocnění. (Očkování bude odloženo do uzdravení. Mohou být zařazeni jedinci s mírným onemocněním s horečkou ≤37,8ºC perorálně).
- Zdravotní porucha spojená s imunosupresí v anamnéze (např. včetně jedinců infikovaných HIV, příjemců transplantátu)
- Anamnéza chronického onemocnění plic, srdce, ledvin nebo jater, které si v posledním roce vyžádalo hospitalizaci.
- Příjem jakýchkoli vysokých dávek denních systémových kortikosteroidů (inhalační steroidy jsou přijatelné) do dvou týdnů od vstupu do studie. Vysoká dávka je definována jako dávka 20 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalent. Topické steroidy jsou povoleny.
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu
- Horečnaté onemocnění v anamnéze (>37,8ºC perorálně) během posledních 72 hodin (imunizace může být odložena).
- Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny (tj. thimerosal)
- Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intanza – samoobslužný
Samoaplikovaná intradermální vakcína proti chřipce
|
0,1 ml Intanzy intradermálně při návštěvě č. 1
Ostatní jména:
0,1 ml Intanzy intradermálně při návštěvě č. 1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intanza – ošetřovatelka
Intradermální vakcína proti chřipce podávaná sestrou
|
0,1 ml Intanzy intradermálně při návštěvě č. 1
Ostatní jména:
0,1 ml Intanzy intradermálně při návštěvě č. 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Že imunogenicita samoaplikované intradermální vakcíny proti sezónní chřipce 2010/11 (Intanza) není horší než imunogenicita intradermální vakcíny proti sezónní chřipce 2010/11 sestry.
Konkrétně tento poměr zvýšení geometrických průměrů titrů mezi dnem 0 a dnem 21 po vakcinaci je větší než 2/3 (tj.
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
|
21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktogenita
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Reaktogenita samoaplikované intradermální vakcíny proti sezónní chřipce 2010/11 (Intanza) není významně vyšší než reaktogenita intradermální vakcíny proti sezónní chřipce 2010/11 sestrou.
|
7 dní po očkování
|
|
Pozorovací
Časové okno: při očkování
|
85 % nebo více zdravých dospělých si může úspěšně samo aplikovat Intanzu; to znamená, že jsou ochotni si vakcínu aplikovat sami a úspěšně ji podat, jak posuzuje pozorování vyškolenou sestrou.
|
při očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .