Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne selvadministreret og sygeplejerske-administreret intradermal influenzavaccine

14. juni 2011 opdateret af: Dalhousie University

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne immunogeniciteten af ​​selvadministreret og sygeplejerske-administreret intradermal influenzavaccine

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​selv-administreret intradermal influenzavaccine (Intanza) med sygeplejerske-administreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret ved besøg et til enten at modtage selvadministreret eller sygeplejerske-administreret intradermal influenzavaccine (Intanza). Der vil blive taget en blodprøve før vaccination og 21 dage efter vaccination. Deltagerne vil registrere information i en hukommelseshjælp i 7 dage, inklusive daglige temperaturer, opfordrede, uopfordrede og generelle reaktioner. De vil blive kaldt på studiedag 8 for at indsamle disse oplysninger. Deltagerne vender tilbage 21-24 dage senere til opfølgende serologi og gennemgang af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile personer mellem 18-60 år
  • Tilgængelig i prøveperioden og til opfølgning
  • Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke
  • Kan kontaktes telefonisk for opfølgning af utilsigtede hændelser

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af eksperimentelle vacciner inden for måneden før studiestart, eller forventet brug af eksperimentelle eller licenserede vacciner eller blod/blodprodukter i løbet af undersøgelsen.
  • Modtagelse af immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding
  • Modtagelse af andre licenserede vacciner inden for de foregående 4 uger
  • Anamnese med en alvorlig reaktion efter influenzavaccination
  • Brug af cytotoksisk behandling eller biologiske modifikatorer inden for de foregående 2 år.
  • Planlægger at modtage cellegift i løbet af studieperioden.
  • Samtidig akut moderat til svær sygdom. (Vaccination vil blive udskudt indtil bedring. Forsøgspersoner med milde sygdomme med feber ≤37,8ºC oralt kan tilmeldes).
  • Anamnese med medicinsk lidelse forbundet med immunsuppression (f. inklusive HIV-smittede individer, transplantationsmodtagere)
  • Anamnese med kronisk lunge-, hjerte-, nyre- eller leversygdom, som har krævet hospitalsindlæggelse i det sidste år.
  • Modtagelse af enhver højdosis daglige systemiske kortikosteroider (inhalerede steroider er acceptable) inden for to uger efter undersøgelsens start. Høj dosis er defineret som en dosis på 20 mg prednison dagligt eller tilsvarende. Aktuelle steroider er tilladt.
  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • Anamnese med febril sygdom (>37,8ºC oralt) inden for de seneste 72 timer (immunisering kan udsættes).
  • Kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (dvs. thimerosal)
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom (GBS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intanza - selvadministreret
Selvadministreret intradermal influenzavaccine
Biologisk: Intanza
0,1 ml Intanza intradermalt ved besøg nr. 1
Andre navne:
  • Influenzavaccine (Split Virion, inaktiveret)
Biologisk: Intanza
0,1 ml Intanza intradermalt ved besøg #1
Andre navne:
  • Influenzavaccine (Split Virion, inaktiveret)
Aktiv komparator: Intanza - sygeplejerske-administreret
Sygeplejerske-administreret intradermal influenzavaccine
Biologisk: Intanza
0,1 ml Intanza intradermalt ved besøg nr. 1
Andre navne:
  • Influenzavaccine (Split Virion, inaktiveret)
Biologisk: Intanza
0,1 ml Intanza intradermalt ved besøg #1
Andre navne:
  • Influenzavaccine (Split Virion, inaktiveret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
At immunogeniciteten af ​​selvadministreret intradermal 2010/11 sæsoninfluenzavaccine (Intanza) er ikke ringere end den for sygeplejerske administreret intradermal 2010/11 sæsoninfluenzavaccine. Specifikt er forholdet mellem stigning i geometriske middeltitre mellem dag 0 og dag 21 efter vaccination større end 2/3 (dvs. GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenicitet
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Reaktogeniciteten af ​​selvadministreret intradermal 2010/11 sæsoninfluenzavaccine (Intanza) er ikke signifikant større end for sygeplejerske administreret intradermal 2010/11 sæsoninfluenzavaccine.
7 dage efter vaccination
Observationel
Tidsramme: ved vaccination
85 % eller mere af raske voksne kan selv administrere Intanza med succes; det vil sige, at de er villige til selv at administrere vaccine og med succes administrere den, som vurderet ved observation af en uddannet sygeplejerske.
ved vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalhousie University

Samarbejdspartnere

Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Intanza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner