他汀类药物/维生素 D 与偏头痛研究
2015年12月17日 更新者：Rami Burstein
联合他汀类药物和维生素 D 治疗发作性偏头痛的预防性治疗
研究人员正在研究同时服用辛伐他汀和维生素 D 是否有助于预防发作性偏头痛。 辛伐他汀是 FDA 批准的药物，通常用于治疗高胆固醇并降低中风和心脏病发作的风险。 维生素 D 是一种存在于某些食物（如某些类型的鱼）和营养补充剂中的维生素。 这项研究为期 9 个月。 一些参与的人将接受辛伐他汀和维生素 D，而一些人将接受安慰剂。 安慰剂是一种看起来像药物但不含任何活性成分的“糖丸”。
研究人员假设，每天服用维生素 D 和辛伐他汀可能会减少患有发作性偏头痛的人患偏头痛的次数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 患偏头痛至少 3 年
- 每月有 4 到 15 次偏头痛
- 能够说和读英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划在未来 10 个月内怀孕的女性
- 患有心脏病、中风、外周动脉疾病、动脉粥样硬化性主动脉疾病、颈动脉疾病或糖尿病的人
- 心血管疾病高危人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辛伐他汀和维生素D
这支队伍的参与者将接受辛伐他汀 + 维生素 D。
|
辛伐他汀，20 毫克，每天两次，持续 6 个月
维生素 D3，1000 IU，每天两次，持续 6 个月
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安慰剂比较：安慰剂“糖丸”
这支手臂的参与者将服用安慰剂药丸，看起来像辛伐他汀和维生素 D。安慰剂药丸中没有活性药物，就像服用“糖丸”一样。
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两片安慰剂药丸，每天服用两次，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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偏头痛频率：从基线 12 周到第 1 至 12 周的变化
大体时间：第 1 至 12 周
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第 1 至 12 周
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偏头痛频率：从基线 12 周到第 13 至 24 周的变化
大体时间：第 13 至 24 周
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第 13 至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Buettner, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 研究主任：Rami Burstein, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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