Statiini/D-vitamiini & migreenitutkimus
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Rami Burstein
Yhdistetty statiini- ja D-vitamiinihoito episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon
Tutkijat tutkivat, auttaako simvastatiinin ja D-vitamiinin ottaminen yhdessä estämään episodisia migreeniä. Simvastatiini on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään tyypillisesti korkean kolesterolin hoitoon ja aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riskin vähentämiseen. D-vitamiini on vitamiini, jota löytyy tietyistä elintarvikkeista, kuten tietyistä kalatyypeistä, ja ravintolisistä. Tämä tutkimus kestää 9 kuukautta. Jotkut osallistuvat saavat simvastatiinia ja D-vitamiinia, ja jotkut ihmiset saavat lumelääkettä. Plasebo on "sokeripilleri", joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole aktiivisia aineosia.
Tutkijat olettavat, että D-vitamiinin ja simvastatiinin päivittäinen ottaminen voi vähentää migreenien määrää, jotka ihmiset saavat episodista migreeniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Migreeniä on ollut vähintään 3 vuotta
- Sinulla on 4–15 migreeniä kuukaudessa
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 10 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, ateroskleroottinen aortan sairaus, kaulavaltimotauti tai diabetes
- henkilöt, joilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiini ja D-vitamiini
Tämän haaran osallistujat saavat simvastatiinia + D-vitamiinia.
|
simvastatiini, 20 mg, kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
D3-vitamiini, 1000 IU, kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo "sokeripilleri"
Osallistujat ottavat plasebopillereitä, jotka näyttävät simvastatiinilta ja D-vitamiinilta. Plasebopillerissä ei ole aktiivista lääkettä, ja se on kuin "sokeripillerin" ottamista.
|
Kaksi lumelääkettä, otettuna kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreenin esiintymistiheys: Muutos 12 viikon perusjaksosta viikoksi 1–12
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Viikot 1-12
|
|
Migreenin esiintymistiheys: Muutos 12 viikon perusjaksosta viikkoihin 13–24
Aikaikkuna: Viikot 13-24
|
Viikot 13-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Opintojohtaja: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P000118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .