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Estudio de estatinas/vitamina D y migraña

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Rami Burstein

Terapia combinada de estatinas y vitamina D para el tratamiento profiláctico de la migraña episódica

Los investigadores están estudiando si tomar simvastatina y vitamina D juntos ayudará a prevenir las migrañas episódicas. La simvastatina es un medicamento aprobado por la FDA que generalmente se usa para tratar el colesterol alto y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco. La vitamina D es una vitamina que se encuentra en ciertos alimentos como algunos tipos de pescado y en suplementos nutricionales. Este estudio tiene una duración de 9 meses. Algunas personas que participen recibirán simvastatina y vitamina D, y algunas personas recibirán un placebo. Un placebo es una "píldora de azúcar" que parece un medicamento pero que no contiene ningún ingrediente activo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que tomar vitamina D y simvastatina diariamente puede reducir la cantidad de migrañas que sufren las personas que tienen migraña episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ha tenido migrañas durante al menos 3 años.
  • Tiene entre 4 y 15 migrañas al mes
  • Capaz de hablar y leer el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas en los próximos 10 meses
  • Individuos que han tenido un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, enfermedad aórtica aterosclerótica, enfermedad de la arteria carótida o diabetes
  • personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simvastatina y vitamina D
Los participantes en este brazo recibirán simvastatina + vitamina D.
Droga: Simvastatina
simvastatina, 20 mg, dos veces al día durante 6 meses
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D3, 1000 UI, dos veces al día durante 6 meses
Comparador de placebos: Placebo "píldora de azúcar"
Los participantes en este grupo tomarán píldoras de placebo, que se parecen a la simvastatina y la vitamina D. Una píldora de placebo no contiene ningún medicamento activo y es como tomar una "píldora de azúcar".
Otro: Placebo
Dos pastillas de placebo, tomadas dos veces al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de la migraña: cambio desde el período inicial de 12 semanas hasta las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
Semanas 1 a 12
Frecuencia de la migraña: cambio desde el período inicial de 12 semanas hasta las semanas 13 a 24
Periodo de tiempo: Semanas 13 a 24
Semanas 13 a 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rami Burstein

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Director de estudio: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P000118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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