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Estudo de estatina/vitamina D e enxaqueca

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Rami Burstein

Terapia combinada de estatina e vitamina D para tratamento profilático da enxaqueca episódica

Os pesquisadores estão estudando se tomar sinvastatina e vitamina D juntos ajudará a prevenir enxaquecas episódicas. A sinvastatina é um medicamento aprovado pela FDA que é normalmente usado para tratar o colesterol alto e reduzir o risco de derrame e ataque cardíaco. A vitamina D é uma vitamina encontrada em certos alimentos, como alguns tipos de peixe, e em suplementos nutricionais. Este estudo tem 9 meses de duração. Algumas pessoas que participarem receberão sinvastatina e vitamina D, e algumas pessoas receberão um placebo. Um placebo é uma "pílula de açúcar" que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum ingrediente ativo.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que tomar vitamina D e sinvastatina diariamente pode reduzir o número de pessoas com enxaqueca episódica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Tiveram enxaquecas por pelo menos 3 anos
  • Ter entre 4 e 15 enxaquecas por mês
  • Capaz de falar e ler a língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 10 meses
  • Indivíduos que tiveram um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, doença aterosclerótica da aorta, doença da artéria carótida ou diabetes
  • indivíduos com alto risco para doenças cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinvastatina e vitamina D
Os participantes deste braço receberão sinvastatina + vitamina D.
Medicamento: Sinvastatina
sinvastatina, 20 mg, duas vezes ao dia por 6 meses
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D3, 1.000 UI, duas vezes ao dia por 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo "Pílula de Açúcar"
Os participantes neste braço tomarão pílulas de placebo, que se parecem com sinvastatina e vitamina D. Uma pílula de placebo não contém medicamento ativo e é como tomar uma "pílula de açúcar".
Outro: Placebo
Dois comprimidos de placebo, tomados duas vezes ao dia durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência da enxaqueca: mudança do período de referência de 12 semanas para as semanas 1 a 12
Prazo: Semanas 1 a 12
Semanas 1 a 12
Frequência da enxaqueca: mudança do período de referência de 12 semanas para as semanas 13 a 24
Prazo: Semanas 13 a 24
Semanas 13 a 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rami Burstein

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Diretor de estudo: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P000118

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