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Studie zu Statin/Vitamin D und Migräne

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Rami Burstein

Kombinierte Statin- und Vitamin-D-Therapie zur prophylaktischen Behandlung episodischer Migräne

Die Forscher untersuchen, ob die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin und Vitamin D dazu beiträgt, episodische Migräne zu verhindern. Simvastatin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das typischerweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel und zur Verringerung des Schlaganfall- und Herzinfarktrisikos eingesetzt wird. Vitamin D ist ein Vitamin, das in bestimmten Lebensmitteln wie einigen Fischarten und in Nahrungsergänzungsmitteln vorkommt. Diese Studie dauert 9 Monate. Einige Teilnehmer erhalten Simvastatin und Vitamin D, andere erhalten ein Placebo. Ein Placebo ist eine „Zuckerpille“, die wie ein Medikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.

Die Forscher nehmen an, dass die tägliche Einnahme von Vitamin D und Simvastatin die Anzahl der Migräne verringern kann, die Menschen mit episodischer Migräne bekommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Habe seit mindestens 3 Jahren Migräne
  • Habe zwischen 4 und 15 Migräne pro Monat
  • Kann die englische Sprache sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 10 Monaten schwanger zu werden
  • Personen, die einen Herzinfarkt, Schlaganfall, eine periphere Arterienerkrankung, eine atherosklerotische Aortenerkrankung, eine Erkrankung der Halsschlagader oder Diabetes hatten
  • Personen mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin und Vitamin D
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Simvastatin + Vitamin D.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin, 20 mg, zweimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D3, 1000 IE, zweimal täglich für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo „Zuckerpille“
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen Placebo-Pillen ein, die wie Simvastatin und Vitamin D aussehen. Eine Placebo-Pille enthält keine aktiven Medikamente und ist wie die Einnahme einer „Zuckerpille“.
Sonstiges: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, zweimal täglich über 6 Monate eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Migränehäufigkeit: Änderung vom 12-wöchigen Ausgangszeitraum zu den Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Wochen 1 bis 12
Migränehäufigkeit: Änderung vom 12-wöchigen Ausgangszeitraum zu den Wochen 13 bis 24
Zeitfenster: Wochen 13 bis 24
Wochen 13 bis 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rami Burstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienleiter: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P000118

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