Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statine/Vitamine D & Migraine Studie

17 december 2015 bijgewerkt door: Rami Burstein

Gecombineerde statine- en vitamine D-therapie voor profylactische behandeling van episodische migraine

De onderzoekers onderzoeken of het samen nemen van simvastatine en vitamine D episodische migraine helpt voorkomen. Simvastatine is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat doorgaans wordt gebruikt om een ​​hoog cholesterolgehalte te behandelen en het risico op een beroerte en een hartaanval te verminderen. Vitamine D is een vitamine die voorkomt in bepaalde voedingsmiddelen, zoals sommige soorten vis, en in voedingssupplementen. Deze studie duurt 9 maanden. Sommige mensen die meedoen krijgen simvastatine en vitamine D, en sommige mensen krijgen een placebo. Een placebo is een "suikerpil" die eruitziet als medicijnen maar geen actieve ingrediënten bevat.

De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks innemen van vitamine D en simvastatine het aantal migrainepatiënten met episodische migraine kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Minstens 3 jaar migraine gehad
  • Heb tussen de 4 en 15 migraine per maand
  • De Engelse taal kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om in de komende 10 maanden zwanger te worden
  • Personen die een hartaanval, beroerte, perifere arterieziekte, atherosclerotische aortaziekte, halsslagaderziekte of diabetes hebben gehad
  • personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine en vitamine D
Deelnemers aan deze arm krijgen simvastatine + vitamine D.
Geneesmiddel: Simvastatine
simvastatine, 20 mg, tweemaal daags gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D3, 1000 IE, tweemaal daags gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo "Suikerpil"
Deelnemers aan deze arm nemen placebo-pillen, die lijken op simvastatine en vitamine D. Een placebo-pil bevat geen actieve medicatie en is als het nemen van een "suikerpil".
Ander: Placebo
Twee placebopillen, tweemaal daags ingenomen gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Migrainefrequentie: verandering van basislijnperiode van 12 weken naar weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Week 1 t/m 12
Migrainefrequentie: verandering van basislijnperiode van 12 weken naar weken 13 tot 24
Tijdsspanne: Week 13 tot 24
Week 13 tot 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rami Burstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studie directeur: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P000118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren