Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statin/Vitamin D & Migränstudie

17 december 2015 uppdaterad av: Rami Burstein

Kombinerad statin- och vitamin D-terapi för profylaktisk behandling av episodisk migrän

Utredarna undersöker om att ta simvastatin och D-vitamin tillsammans kommer att hjälpa till att förebygga episodiska migrän. Simvastatin är ett FDA-godkänt läkemedel som vanligtvis används för att behandla högt kolesterol och minska risken för stroke och hjärtinfarkt. Vitamin D är ett vitamin som finns i vissa livsmedel som vissa typer av fisk och i näringstillskott. Denna studie är 9 månader lång. Vissa personer som deltar kommer att få simvastatin och D-vitamin, och vissa kommer att få placebo. En placebo är ett "sockerpiller" som ser ut som medicin men som inte innehåller några aktiva ingredienser.

Utredarna antar att intag av D-vitamin och simvastatin dagligen kan minska antalet migrän personer som har episodisk migrän får.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Har haft migrän i minst 3 år
  • Har mellan 4 och 15 migrän i månaden
  • Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under de kommande 10 månaderna
  • Individer som har haft en hjärtinfarkt, stroke, perifer artärsjukdom, aterosklerotisk aortasjukdom, halspulsådersjukdom eller diabetes
  • personer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin och D-vitamin
Deltagare i denna arm kommer att få simvastatin + vitamin D.
Läkemedel: Simvastatin
simvastatin, 20 mg, två gånger dagligen i 6 månader
Kosttillskott: Vitamin D
Vitamin D3, 1000 IE, två gånger dagligen i 6 månader
Placebo-jämförare: Placebo "sockerpiller"
Deltagarna i denna arm kommer att ta placebo-piller, som ser ut som simvastatin och vitamin D. Ett placebo-piller har ingen aktiv medicin i sig, och är som att ta ett "sockerpiller".
Övrig: Placebo
Två placebo-piller, som tas två gånger dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Migränfrekvens: Ändring från baslinje 12-veckorsperiod till vecka 1 till 12
Tidsram: Vecka 1 till 12
Vecka 1 till 12
Migränfrekvens: Ändring från baslinje 12-veckorsperiod till vecka 13 till 24
Tidsram: Vecka 13 till 24
Vecka 13 till 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rami Burstein

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studierektor: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P000118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera