Studie o statinu/vitaminu D a migréně
17. prosince 2015 aktualizováno: Rami Burstein
Kombinovaná léčba statiny a vitaminem D pro profylaktickou léčbu epizodické migrény
Vyšetřovatelé studují, zda společné užívání simvastatinu a vitaminu D pomůže předcházet epizodickým migrénám. Simvastatin je lék schválený FDA, který se obvykle používá k léčbě vysokého cholesterolu a snížení rizika mrtvice a srdečního infarktu. Vitamín D je vitamín, který se nachází v určitých potravinách, jako jsou některé druhy ryb, a ve výživových doplňcích. Tato studie trvá 9 měsíců. Někteří lidé, kteří se zúčastní, dostanou simvastatin a vitamín D a někteří lidé dostanou placebo. Placebo je „cukrová pilulka“, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádné účinné látky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že užívání vitaminu D a simvastatinu denně může snížit počet migrén u lidí, kteří mají epizodickou migrénu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Trpíte migrénou minimálně 3 roky
- Mít 4 až 15 migrén za měsíc
- Umět mluvit a číst anglický jazyk
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 10 měsících
- Jedinci, kteří měli srdeční infarkt, mrtvici, onemocnění periferních tepen, aterosklerotické onemocnění aorty, onemocnění krční tepny nebo diabetes
- osoby s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simvastatin a vitamín D
Účastníci této větve dostanou simvastatin + vitamín D.
|
simvastatin, 20 mg, dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Vitamin D3, 1000 IU, dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo "cukrová pilulka"
Účastníci této větve budou užívat placebo pilulky, které vypadají jako simvastatin a vitamín D. Placebo nemá v sobě žádnou aktivní medikaci a je jako vzít si „cukrovou pilulku“.
|
Dvě tablety placeba užívané dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence migrén: Změna z výchozího 12týdenního období na 1. až 12. týden
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Týdny 1 až 12
|
|
Frekvence migrén: Změna z výchozího 12týdenního období na 13. až 24. týden
Časové okno: Týdny 13 až 24
|
Týdny 13 až 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Ředitel studie: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 2010P000118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .