Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statin/D-vitamin & migræneundersøgelse

17. december 2015 opdateret af: Rami Burstein

Kombineret statin- og D-vitaminterapi til profylaktisk behandling af episodisk migræne

Efterforskerne undersøger, om det at tage simvastatin og D-vitamin sammen vil hjælpe med at forhindre episodisk migræne. Simvastatin er et FDA godkendt lægemiddel, der typisk bruges til at behandle højt kolesteroltal og reducere risikoen for slagtilfælde og hjerteanfald. D-vitamin er et vitamin, der findes i visse fødevarer som nogle typer fisk og i kosttilskud. Denne undersøgelse er 9 måneder lang. Nogle mennesker, der deltager, vil modtage simvastatin og D-vitamin, og nogle vil modtage placebo. En placebo er en "sukkerpille", der ligner medicin, men som ikke har nogen aktive ingredienser i sig.

Efterforskerne antager, at indtagelse af D-vitamin og simvastatin dagligt kan reducere antallet af migræne, som personer med episodisk migræne får.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Har haft migræne i mindst 3 år
  • Har mellem 4 og 15 migræne om måneden
  • Kunne tale og læse det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for de næste 10 måneder
  • Personer, der har haft et hjerteanfald, slagtilfælde, perifer arteriesygdom, aterosklerotisk aortasygdom, carotisarteriesygdom eller diabetes
  • personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin og D-vitamin
Deltagere i denne arm vil modtage simvastatin + D-vitamin.
Medicin: Simvastatin
simvastatin, 20 mg, to gange dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: D-vitamin
Vitamin D3, 1000 IE, to gange dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo "sukkerpille"
Deltagerne i denne arm vil tage placebo-piller, som ligner simvastatin og D-vitamin. En placebo-pille har ingen aktiv medicin i sig, og er som at tage en "sukkerpille".
Andet: Placebo
To placebo-piller, taget to gange dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migrænehyppighed: Ændring fra baseline 12-ugers periode til uge 1 til 12
Tidsramme: Uge 1 til 12
Uge 1 til 12
Migrænehyppighed: Ændring fra baseline 12-ugers periode til uge 13 til 24
Tidsramme: Uge 13 til 24
Uge 13 til 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rami Burstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studieleder: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P000118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner