- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01225263
Statin/Vitamin D og migrenestudie
Kombinert statin- og vitamin D-terapi for profylaktisk behandling av episodisk migrene
Etterforskerne undersøker om å ta simvastatin og vitamin D sammen vil bidra til å forhindre episodisk migrene. Simvastatin er et FDA-godkjent legemiddel som vanligvis brukes til å behandle høyt kolesterol og redusere risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt. Vitamin D er et vitamin som finnes i visse matvarer som noen typer fisk, og i kosttilskudd. Denne studien er 9 måneder lang. Noen som deltar vil få simvastatin og vitamin D, og noen vil få placebo. En placebo er en "sukkerpille" som ser ut som medisiner, men som ikke har noen aktive ingredienser i seg.
Etterforskerne antar at å ta vitamin D og simvastatin daglig kan redusere antallet migrene personer som har episodisk migrene får.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Har hatt migrene i minst 3 år
- Har mellom 4 og 15 migrene i måneden
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 10 månedene
- Personer som har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriesykdom, aterosklerotisk aortasykdom, carotisarteriesykdom eller diabetes
- personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Simvastatin og vitamin D
Deltakere i denne armen vil få simvastatin + vitamin D.
|
simvastatin, 20 mg, to ganger daglig i 6 måneder
Vitamin D3, 1000 IE, to ganger daglig i 6 måneder
|
Placebo komparator: Placebo "sukkerpille"
Deltakere i denne armen vil ta placebo-piller, som ser ut som simvastatin og vitamin D. En placebo-pille har ingen aktive medisiner i seg, og er som å ta en "sukkerpille".
|
To placebo-piller, tatt to ganger daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Migrenefrekvens: Endring fra baseline 12-ukers periode til uke 1 til 12
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Uke 1 til 12
|
Migrenefrekvens: Endring fra baseline 12-ukers periode til uke 13 til 24
Tidsramme: Uke 13 til 24
|
Uke 13 til 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studieleder: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- 2010P000118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Simvastatin
-
University of CopenhagenFullførtHjerte-og karsykdommer | SukkersykeDanmark
-
Organon and CoFullførtHjerteinfarkt | Hyperkolesterolemi
-
University of Sao PauloFullførtKoronar hjertesykdom
-
Organon and CoFullført
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetabolsk syndromForente stater
-
Organon and CoFullført
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkjentKroniske nyresykdommer | HyperkolesterolemiVietnam
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Fullført
-
Organon and CoSchering-PloughFullførtKoronar sykdom | Hyperkolesterolemi
-
AbbottFullførtDyslipidemiArgentina, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen