Studio sulle statine/vitamina D e sull'emicrania
17 dicembre 2015 aggiornato da: Rami Burstein
Terapia combinata con statine e vitamina D per il trattamento profilattico dell'emicrania episodica
Gli investigatori stanno studiando se l'assunzione di simvastatina e vitamina D insieme aiuterà a prevenire l'emicrania episodica. La simvastatina è un farmaco approvato dalla FDA che viene tipicamente utilizzato per trattare il colesterolo alto e ridurre il rischio di ictus e infarto. La vitamina D è una vitamina presente in alcuni alimenti come alcuni tipi di pesce e negli integratori alimentari. Questo studio dura 9 mesi. Alcune persone che parteciperanno riceveranno simvastatina e vitamina D e alcune persone riceveranno un placebo. Un placebo è una "pillola di zucchero" che sembra un farmaco ma non contiene ingredienti attivi.
Gli investigatori ipotizzano che l'assunzione giornaliera di vitamina D e simvastatina possa ridurre il numero di emicranie che le persone che soffrono di emicrania episodica soffrono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Soffri di emicrania da almeno 3 anni
- Avere tra 4 e 15 emicranie al mese
- In grado di parlare e leggere la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 10 mesi
- Individui che hanno avuto un infarto, ictus, malattia delle arterie periferiche, malattia aterosclerotica dell'aorta, malattia dell'arteria carotidea o diabete
- individui ad alto rischio di malattie cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Simvastatina e vitamina D
I partecipanti a questo braccio riceveranno simvastatina + vitamina D.
|
simvastatina, 20 mg, due volte al giorno per 6 mesi
Vitamina D3, 1000 UI, due volte al giorno per 6 mesi
|
|
Comparatore placebo: Placebo "pillola di zucchero"
I partecipanti a questo braccio prenderanno pillole placebo, che assomigliano alla simvastatina e alla vitamina D. Una pillola placebo non contiene farmaci attivi ed è come prendere una "pillola di zucchero".
|
Due pillole di placebo, prese due volte al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza dell'emicrania: variazione dal periodo basale di 12 settimane alle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
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Settimane da 1 a 12
|
|
Frequenza dell'emicrania: variazione dal periodo di 12 settimane al basale alle settimane da 13 a 24
Lasso di tempo: Settimane da 13 a 24
|
Settimane da 13 a 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Buettner, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Direttore dello studio: Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P000118
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Prove cliniche su Simvastatina
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