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牛磺酸对 I 型和 II 型糖尿病患者血糖控制的影响

2012年11月7日 更新者:Hamad Medical Corporation
糖尿病 (DM) 及其血管并发症是卡塔尔最普遍的疾病之一。 它是一种与视网膜病、肾病、神经病、心肌病和严重血管功能障碍的发展相关的多因素疾病。 糖尿病的并发症是由胰岛素缺乏(1 型 DM)或胰岛素抵抗(II 型 DM)引起的。不幸的是,有效和可持续的糖尿病预防方案有限,II 型 DM 的治疗选择也受到限制。 目前的治疗基于对血糖、胆固醇和甘油三酯的控制,主要通过 I 型糖尿病中的胰岛素替代或 II 型糖尿病中的口服降糖药和/或胰岛素替代。 需要能够预防糖尿病血管并发症的新疗法,以减少终末器官损伤的发生,提高人们的生活质量。 安全有效的营养补充剂可以与患者的常规治疗一起给予,这可能会减少对胰岛素替代疗法的需求,从而提供更严格的葡萄糖控制并防止氧化应激和与糖尿病相关的血管病理学是一个小时的需要。 我们的假设是,在糖尿病患者的饮食中补充牛磺酸可能会减少胰岛素替代疗法的剂量或需求,并保护他们免受导致糖尿病并发症的氧化应激。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性
  2. 18-65岁以上
  3. HbA1c>8.0%的已知糖尿病患者
  4. 提供签署知情同意书的人 -

排除标准:

  • 1. 妊娠 2. HbA1c <8.0 % 的糖尿病患者 3. 最近或预期的手术干预 4. I 型和 II 型 DM 的并发症,例如活动性心血管疾病、肾病、视网膜病、神经病 5. 未提供签署知情同意书的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1 型糖尿病牛磺酸
共20例I型糖尿病患者10例,II型糖尿病患者10例。初步检查后,我们将10例I型糖尿病患者和II型糖尿病患者随机分为两组(每组5例患者)。500mg 牛磺酸胶囊将每天服用两次,持续 6 个月。
每天两次 500 毫克牛磺酸胶囊,持续 6 个月
安慰剂比较:1 型糖尿病安慰剂
共20例I型糖尿病患者10例,II型糖尿病患者10例。初步检查后,我们将10例I型糖尿病患者和II型糖尿病患者随机分为两组(每组5例患者)。500mg 牛磺酸胶囊将每天服用两次,持续 6 个月。
每天两次 500 毫克牛磺酸胶囊,持续 6 个月
有源比较器:2型糖尿病牛磺酸
共20例I型糖尿病患者10例,II型糖尿病患者10例。初步检查后,我们将10例I型糖尿病患者和II型糖尿病患者随机分为两组(每组5例患者)。500mg 牛磺酸胶囊将每天服用两次,持续 6 个月。
每天两次 500 毫克牛磺酸胶囊,持续 6 个月
安慰剂比较:2 型糖尿病安慰剂
共20例I型糖尿病患者10例,II型糖尿病患者10例。初步检查后,我们将10例I型糖尿病患者和II型糖尿病患者随机分为两组(每组5例患者)。500mg 牛磺酸胶囊将每天服用两次,持续 6 个月。
每天两次 500 毫克牛磺酸胶囊,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 2) HbA1c 3) 血脂谱 4) 牛磺酸 5) 胰岛素 6) 尿微量白蛋白 7) 眼科检查
大体时间:9个月
每天两次服用 500 毫克牛磺酸胶囊,持续 6 个月。 服药后,每个月将测量以下结果 空腹血糖 2) HbA1c 3) 脂质谱 4) 牛磺酸 5) 胰岛素 6) 尿微量白蛋白
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年11月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月21日

首次发布 (估计)

2010年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月7日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCT01225588

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