Tauriinin vaikutus sokeritasapainoon tyypin I ja tyypin II diabeetikoilla
keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: Hamad Medical Corporation
Diabetes mellitus (DM) ja sen verisuonikomplikaatiot ovat yksi yleisimmistä sairauksista Qatarin osavaltiossa.
Se on monitekijäinen sairaus, joka liittyy retinopatian, nefropatian, neuropatian, kardiomyopatian ja vakavien verisuonten toimintahäiriöiden kehittymiseen.
Diabeteksen komplikaatiot johtuvat joko insuliinin puutteesta (tyypin 1 DM) tai insuliiniresistenssistä (tyypin II DM). Valitettavasti diabeteksen tehokkaat ja kestävät ehkäisyohjelmat ovat rajalliset ja tyypin II DM:n hoitomahdollisuudet ovat rajalliset.
Nykyinen hoito perustuu verensokerin, kolesterolin ja triglyseridien hallintaan ensisijaisesti insuliinikorvauksella tyypin I diabeteksessa tai oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla ja/tai insuliinikorvauksella tyypin II diabeteksessa.
Tarvitaan uusia hoitoja, jotka pystyvät ehkäisemään diabeteksen verisuonikomplikaatioita, jotta loppuelinvaurioiden esiintyminen vähenee ja ihmisten elämänlaatu paranee.
Turvalliset ja tehokkaat ravintolisät, joita voitaisiin antaa potilaiden säännöllisen hoidon yhteydessä ja jotka saattavat vähentää insuliinikorvaushoidon tarvetta, antavat tiukempaa glukoosihallintaa ja suojaavat oksidatiiviselta stressiltä ja diabetekseen liittyvältä verisuonipatologialta on tunnin tarve.
Hypoteesimme on, että tauriinin lisääminen diabeetikkojen ruokavalioon saattaa pienentää insuliinikorvaushoidon annosta tai tarvetta ja suojata diabetes mellituksen komplikaatioita aiheuttavalta oksidatiiviselta stressiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Yli 18-65 vuotiaat
- Tunnetut diabeetikot, joiden HbA1c > 8,0 %
- Ihmiset, jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen -
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaus 2. Diabetespotilaat, joiden HbA1c <8,0 % 3. Viimeaikaiset tai mahdolliset kirurgiset toimenpiteet 4. Tyypin I ja tyypin II DM:n komplikaatiot, esim. aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, nefropatia, retinopatia, neuropatia 5. Ihmiset, jotka eivät anna allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diabetes mellitus tyypin 1 tauriini
Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 potilasta, joilla on 10 tyypin I ja 10 tyypin II diabeetikkoa. Alustavien tutkimusten jälkeen luokittelemme satunnaisesti 10 tyypin I ja tyypin II potilasta kahteen ryhmään (jossakin ryhmässä 5 potilasta).500 mg
Tauriinikapseleita annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
500 mg tauriinikapselit kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Diabetes mellitus tyypin 1 lumelääke
Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 potilasta, joilla on 10 tyypin I ja 10 tyypin II diabeetikkoa. Alustavien tutkimusten jälkeen luokittelemme satunnaisesti 10 tyypin I ja tyypin II potilasta kahteen ryhmään (jossakin ryhmässä 5 potilasta).500 mg
Tauriinikapseleita annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
500 mg tauriinikapselit kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Diabetes tyypin 2 tauriini
Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 potilasta, joilla on 10 tyypin I ja 10 tyypin II diabeetikkoa. Alustavien tutkimusten jälkeen luokittelemme satunnaisesti 10 tyypin I ja tyypin II potilasta kahteen ryhmään (jossakin ryhmässä 5 potilasta).500 mg
Tauriinikapseleita annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
500 mg tauriinikapselit kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Diabetes tyypin 2 lumelääke
Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 potilasta, joilla on 10 tyypin I ja 10 tyypin II diabeetikkoa. Alustavien tutkimusten jälkeen luokittelemme satunnaisesti 10 tyypin I ja tyypin II potilasta kahteen ryhmään (jossakin ryhmässä 5 potilasta).500 mg
Tauriinikapseleita annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
500 mg tauriinikapselit kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi 2) HbA1c 3) Lipidiprofiili 4) Tauriini 5) Insuliini 6) Virtsa Mikroalbumiini 7) Näkötesti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
500 mg tauriinikapseleita annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääkityksen jälkeen mitataan joka kuukausi seuraavat tulokset: Paastoglukoosi 2) HbA1c 3) Lipidiprofiili 4) Tauriini 5) Insuliini 6) Virtsa Mikroalbumiini
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT01225588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .