- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01226537
Effekt af taurin på glykæmisk kontrol hos type I og type II diabetespatienter
7. november 2012 opdateret af: Hamad Medical Corporation
Diabetes mellitus (DM) og dets vaskulære komplikationer er en af de mest udbredte sygdomme i staten Qatar.
Det er en multifaktoriel sygdom forbundet med udviklingen af retinopati, nefropati, neuropati, kardiomyopati og alvorlig vaskulær dysfunktion.
Komplikationerne til diabetes er forårsaget af enten insulinmangel (type 1 DM) eller insulinresistens (type II DM). Desværre er effektive og bæredygtige forebyggelsesprogrammer for diabetes begrænset, og behandlingsmulighederne for type II DM er begrænsede.
Nuværende terapi er baseret på kontrol af blodsukker, kolesterol og triglycerider, primært gennem insulinerstatning ved type I diabetes eller orale hypoglykæmiske midler og/eller insulinerstatning ved type II diabetes.
Nye terapier, der er i stand til at forhindre vaskulære komplikationer af diabetes, er nødvendige for at mindske forekomsten af slutorganskader og forbedre folks livskvalitet.
Sikre og effektive kosttilskud, der kan gives sammen med den regelmæssige behandling af patienterne, der kan reducere behovet for insulinerstatningsterapi, giver en strammere glukosekontrol og beskytter mod oxidativt stress og den vaskulære patologi forbundet med diabetes mellitus er timens behov.
Vores hypotese er, at tilskud af Taurin i diæten til diabetespatienter kan reducere dosis eller behovet for insulinerstatningsterapi og beskytte dem mod oxidativ stress, der er ansvarlig for komplikationerne til diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shajitha Thekkeveetil, PhD
- Telefonnummer: 00974-44395096
- E-mail: sveetil@hmc.org.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yousef Al Ansari, MD
- Telefonnummer: 00974-2112754
- E-mail: yalansari@hmc.org.qa
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Over 18-65 år
- Kendte diabetespatienter med HbA1c>8,0 %
- Personer, der giver underskrevet informeret samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- 1. Graviditet 2. Diabetespatienter med HbA1c <8,0 % 3. Nylige eller prospektive kirurgiske indgreb 4. Komplikationer af Type I og Type II DM, f.eks. Aktiv hjerte-kar-sygdom, nefropati, retinopati, neuropati 5. Personer, der ikke giver underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diabetes mellitus type 1 taurin
I alt 20 patienter med 10 type I og 10 type II diabetikere vil blive indskrevet i undersøgelsen. Efter de foreløbige undersøgelser vil vi kategorisere 10 type I og type II patienter i to grupper tilfældigt (hver gruppe indeholder 5 patienter).500mg
Taurin kapsler vil blive givet to gange dagligt i 6 måneder.
|
500 mg taurin kapsler to gange dagligt i 6 måneder
|
Placebo komparator: Diabetes mellitus type 1 placebo
I alt 20 patienter med 10 type I og 10 type II diabetikere vil blive indskrevet i undersøgelsen. Efter de foreløbige undersøgelser vil vi kategorisere 10 type I og type II patienter i to grupper tilfældigt (hver gruppe indeholder 5 patienter).500mg
Taurin kapsler vil blive givet to gange dagligt i 6 måneder.
|
500 mg taurin kapsler to gange dagligt i 6 måneder
|
Aktiv komparator: Diabetes type 2 taurin
I alt 20 patienter med 10 type I og 10 type II diabetikere vil blive indskrevet i undersøgelsen. Efter de foreløbige undersøgelser vil vi kategorisere 10 type I og type II patienter i to grupper tilfældigt (hver gruppe indeholder 5 patienter).500mg
Taurin kapsler vil blive givet to gange dagligt i 6 måneder.
|
500 mg taurin kapsler to gange dagligt i 6 måneder
|
Placebo komparator: Diabetes type 2 placebo
I alt 20 patienter med 10 type I og 10 type II diabetikere vil blive indskrevet i undersøgelsen. Efter de foreløbige undersøgelser vil vi kategorisere 10 type I og type II patienter i to grupper tilfældigt (hver gruppe indeholder 5 patienter).500mg
Taurin kapsler vil blive givet to gange dagligt i 6 måneder.
|
500 mg taurin kapsler to gange dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende glukose 2) HbA1c 3) Lipidprofil 4) Taurin 5) Insulin 6) Urin Mikroalbumin 7) Øjentest
Tidsramme: 9 måneder
|
500 mg Taurin-kapsler vil blive givet to gange dagligt i 6 måneder.
Efter medicineringen vil følgende resultater hver måned blive målt Fastende glukose 2) HbA1c 3) Lipidprofil 4) Taurin 5) Insulin 6) Urin Mikroalbumin
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT01225588
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Taurin
-
Zhiming ZhuAfsluttetPræhypertensionKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancerForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Brasilien
-
Cambridge Health AllianceStanley Medical Research Institute; Mclean HospitalAfsluttet
-
Mclean HospitalAfsluttetManiodepressiv | Mani | Bipolar depressionForenede Stater
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetInsulin resistens | Oxidativt stress | Ældre PatientHolland
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Ikke rekrutterer endnu
-
Third Military Medical UniversityUkendtDiabetes | Taurin | Arteriesygdom i nedre ekstremiteterKina