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Effetto della taurina sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo I e II

7 novembre 2012 aggiornato da: Hamad Medical Corporation
Il diabete mellito (DM) e le sue complicanze vascolari sono una delle malattie più diffuse nello stato del Qatar. È una malattia multifattoriale associata allo sviluppo di retinopatia, nefropatia, neuropatia, cardiomiopatia e grave disfunzione vascolare. Le complicanze del diabete sono causate da carenza di insulina (DM di tipo 1) o insulino-resistenza (DM di tipo II). Sfortunatamente, i programmi di prevenzione del diabete efficaci e sostenibili sono limitati e le opzioni terapeutiche per il DM di tipo II sono limitate. L'attuale terapia si basa sul controllo della glicemia, del colesterolo e dei trigliceridi, principalmente attraverso la sostituzione dell'insulina nel diabete di tipo I o agenti ipoglicemizzanti orali e/o la sostituzione dell'insulina nel diabete di tipo II. Sono necessarie nuove terapie in grado di prevenire le complicanze vascolari del diabete per ridurre l'insorgenza di danni d'organo e migliorare la qualità della vita delle persone. Supplementi nutrizionali sicuri ed efficaci che potrebbero essere somministrati insieme al trattamento regolare dei pazienti che potrebbero ridurre la necessità di terapia sostitutiva dell'insulina fornire un controllo più stretto del glucosio e proteggere dallo stress ossidativo e dalla patologia vascolare associata al diabete mellito sono la necessità del momento. La nostra ipotesi è che l'integrazione di Taurina nella dieta dei pazienti diabetici possa ridurre la dose o la necessità di terapia insulinica sostitutiva e proteggerli dallo stress ossidativo responsabile delle complicanze del diabete mellito.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shajitha Thekkeveetil, PhD
  • Numero di telefono: 00974-44395096
  • Email: sveetil@hmc.org.qa

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Sopra i 18-65 anni
  3. Pazienti diabetici noti con HbA1c>8,0%
  4. Persone che forniscono il consenso informato firmato -

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravidanza 2. Pazienti diabetici con HbA1c <8,0 % 3. Interventi chirurgici recenti o futuri 4. Complicanze del DM di tipo I e II, ad es. malattia cardiovascolare attiva, nefropatia, retinopatia, neuropatia 5. Persone che non forniscono il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diabete mellito di tipo 1 taurina
Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con 10 diabetici di tipo I e 10 di tipo II. Dopo gli esami preliminari, classificheremo casualmente 10 pazienti di tipo I e di tipo II in due gruppi (ogni gruppo contiene 5 pazienti). 500 mg Le capsule di taurina verranno somministrate due volte al giorno per 6 mesi.
Capsule di taurina da 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Diabete mellito di tipo 1 placebo
Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con 10 diabetici di tipo I e 10 di tipo II. Dopo gli esami preliminari, classificheremo casualmente 10 pazienti di tipo I e di tipo II in due gruppi (ogni gruppo contiene 5 pazienti). 500 mg Le capsule di taurina verranno somministrate due volte al giorno per 6 mesi.
Capsule di taurina da 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
Comparatore attivo: Diabete di tipo 2 taurina
Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con 10 diabetici di tipo I e 10 di tipo II. Dopo gli esami preliminari, classificheremo casualmente 10 pazienti di tipo I e di tipo II in due gruppi (ogni gruppo contiene 5 pazienti). 500 mg Le capsule di taurina verranno somministrate due volte al giorno per 6 mesi.
Capsule di taurina da 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Diabete di tipo 2 placebo
Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con 10 diabetici di tipo I e 10 di tipo II. Dopo gli esami preliminari, classificheremo casualmente 10 pazienti di tipo I e di tipo II in due gruppi (ogni gruppo contiene 5 pazienti). 500 mg Le capsule di taurina verranno somministrate due volte al giorno per 6 mesi.
Capsule di taurina da 500 mg due volte al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno 2) HbA1c 3) Profilo lipidico 4) Taurina 5) Insulina 6) Urine Microalbumina 7) Esami oculistici
Lasso di tempo: 9 mesi
Verranno somministrate capsule da 500 mg di taurina due volte al giorno per 6 mesi. Dopo la terapia, ogni mese verranno misurati i seguenti outcome Glicemia a digiuno 2) HbA1c 3) Profilo lipidico 4) Taurina 5) Insulina 6) Urine Microalbumina
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT01225588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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