- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01226537
Effetto della taurina sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo I e II
7 novembre 2012 aggiornato da: Hamad Medical Corporation
Il diabete mellito (DM) e le sue complicanze vascolari sono una delle malattie più diffuse nello stato del Qatar.
È una malattia multifattoriale associata allo sviluppo di retinopatia, nefropatia, neuropatia, cardiomiopatia e grave disfunzione vascolare.
Le complicanze del diabete sono causate da carenza di insulina (DM di tipo 1) o insulino-resistenza (DM di tipo II). Sfortunatamente, i programmi di prevenzione del diabete efficaci e sostenibili sono limitati e le opzioni terapeutiche per il DM di tipo II sono limitate.
L'attuale terapia si basa sul controllo della glicemia, del colesterolo e dei trigliceridi, principalmente attraverso la sostituzione dell'insulina nel diabete di tipo I o agenti ipoglicemizzanti orali e/o la sostituzione dell'insulina nel diabete di tipo II.
Sono necessarie nuove terapie in grado di prevenire le complicanze vascolari del diabete per ridurre l'insorgenza di danni d'organo e migliorare la qualità della vita delle persone.
Supplementi nutrizionali sicuri ed efficaci che potrebbero essere somministrati insieme al trattamento regolare dei pazienti che potrebbero ridurre la necessità di terapia sostitutiva dell'insulina fornire un controllo più stretto del glucosio e proteggere dallo stress ossidativo e dalla patologia vascolare associata al diabete mellito sono la necessità del momento.
La nostra ipotesi è che l'integrazione di Taurina nella dieta dei pazienti diabetici possa ridurre la dose o la necessità di terapia insulinica sostitutiva e proteggerli dallo stress ossidativo responsabile delle complicanze del diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shajitha Thekkeveetil, PhD
- Numero di telefono: 00974-44395096
- Email: sveetil@hmc.org.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yousef Al Ansari, MD
- Numero di telefono: 00974-2112754
- Email: yalansari@hmc.org.qa
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Sopra i 18-65 anni
- Pazienti diabetici noti con HbA1c>8,0%
- Persone che forniscono il consenso informato firmato -
Criteri di esclusione:
- 1. Gravidanza 2. Pazienti diabetici con HbA1c <8,0 % 3. Interventi chirurgici recenti o futuri 4. Complicanze del DM di tipo I e II, ad es. malattia cardiovascolare attiva, nefropatia, retinopatia, neuropatia 5. Persone che non forniscono il consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Diabete mellito di tipo 1 taurina
Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con 10 diabetici di tipo I e 10 di tipo II. Dopo gli esami preliminari, classificheremo casualmente 10 pazienti di tipo I e di tipo II in due gruppi (ogni gruppo contiene 5 pazienti). 500 mg
Le capsule di taurina verranno somministrate due volte al giorno per 6 mesi.
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Capsule di taurina da 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
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Comparatore placebo: Diabete mellito di tipo 1 placebo
Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con 10 diabetici di tipo I e 10 di tipo II. Dopo gli esami preliminari, classificheremo casualmente 10 pazienti di tipo I e di tipo II in due gruppi (ogni gruppo contiene 5 pazienti). 500 mg
Le capsule di taurina verranno somministrate due volte al giorno per 6 mesi.
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Capsule di taurina da 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
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Comparatore attivo: Diabete di tipo 2 taurina
Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con 10 diabetici di tipo I e 10 di tipo II. Dopo gli esami preliminari, classificheremo casualmente 10 pazienti di tipo I e di tipo II in due gruppi (ogni gruppo contiene 5 pazienti). 500 mg
Le capsule di taurina verranno somministrate due volte al giorno per 6 mesi.
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Capsule di taurina da 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
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Comparatore placebo: Diabete di tipo 2 placebo
Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con 10 diabetici di tipo I e 10 di tipo II. Dopo gli esami preliminari, classificheremo casualmente 10 pazienti di tipo I e di tipo II in due gruppi (ogni gruppo contiene 5 pazienti). 500 mg
Le capsule di taurina verranno somministrate due volte al giorno per 6 mesi.
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Capsule di taurina da 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno 2) HbA1c 3) Profilo lipidico 4) Taurina 5) Insulina 6) Urine Microalbumina 7) Esami oculistici
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verranno somministrate capsule da 500 mg di taurina due volte al giorno per 6 mesi.
Dopo la terapia, ogni mese verranno misurati i seguenti outcome Glicemia a digiuno 2) HbA1c 3) Profilo lipidico 4) Taurina 5) Insulina 6) Urine Microalbumina
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT01225588
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