- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01226537
Влияние таурина на гликемический контроль у пациентов с диабетом I и II типа
7 ноября 2012 г. обновлено: Hamad Medical Corporation
Сахарный диабет (СД) и его сосудистые осложнения являются одним из наиболее распространенных заболеваний в государстве Катар.
Это многофакторное заболевание, связанное с развитием ретинопатии, нефропатии, невропатии, кардиомиопатии и тяжелой сосудистой дисфункции.
Осложнения сахарного диабета вызываются либо дефицитом инсулина (СД 1 типа), либо резистентностью к инсулину (СД II типа). К сожалению, эффективные и устойчивые программы профилактики диабета ограничены, а возможности лечения СД II типа ограничены.
Текущая терапия основана на контроле уровня глюкозы, холестерина и триглицеридов в крови, в первую очередь за счет замены инсулина при диабете I типа или пероральных гипогликемических средств и/или замены инсулина при диабете II типа.
Необходимы новые методы лечения, способные предотвращать сосудистые осложнения диабета, чтобы уменьшить вероятность повреждения органов-мишеней и улучшить качество жизни людей.
Безопасные и эффективные пищевые добавки, которые можно было бы давать наряду с регулярным лечением пациентов, которые могли бы снизить потребность в заместительной терапии инсулином, обеспечить более жесткий контроль уровня глюкозы и защитить от окислительного стресса и сосудистой патологии, связанной с сахарным диабетом, являются потребностью часа.
Наша гипотеза заключается в том, что добавление таурина в рацион больных диабетом может снизить дозу или потребность в заместительной терапии инсулином и защитить их от окислительного стресса, ответственного за осложнения сахарного диабета.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- старше 18-65 лет
- Известные пациенты с диабетом с HbA1c>8,0%
- Люди, дающие подписанное информированное согласие -
Критерий исключения:
- 1. Беременность 2. Больные сахарным диабетом с HbA1c <8,0 % 3. Недавние или предполагаемые хирургические вмешательства 4. Осложнения СД I и II типа, например, активное сердечно-сосудистое заболевание, нефропатия, ретинопатия, нейропатия 5. Люди, которые не дают подписанного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сахарный диабет 1 типа таурин
Всего в исследование будет включено 20 пациентов с 10 типами диабета I и 10 II типа. После предварительных обследований мы случайным образом разделим 10 пациентов типа I и II на две группы (каждая группа содержит 5 пациентов). 500 мг.
Капсулы с таурином будут принимать два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Капсулы таурина по 500 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарный диабет 1 типа плацебо
Всего в исследование будет включено 20 пациентов с 10 типами диабета I и 10 II типа. После предварительных обследований мы случайным образом разделим 10 пациентов типа I и II на две группы (каждая группа содержит 5 пациентов). 500 мг.
Капсулы с таурином будут принимать два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Капсулы таурина по 500 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Сахарный диабет 2 типа таурин
Всего в исследование будет включено 20 пациентов с 10 типами диабета I и 10 II типа. После предварительных обследований мы случайным образом разделим 10 пациентов типа I и II на две группы (каждая группа содержит 5 пациентов). 500 мг.
Капсулы с таурином будут принимать два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Капсулы таурина по 500 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Диабет 2 типа плацебо
Всего в исследование будет включено 20 пациентов с 10 типами диабета I и 10 II типа. После предварительных обследований мы случайным образом разделим 10 пациентов типа I и II на две группы (каждая группа содержит 5 пациентов). 500 мг.
Капсулы с таурином будут принимать два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Капсулы таурина по 500 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак 2) HbA1c 3) Липидный профиль 4) Таурин 5) Инсулин 6) Микроальбумин мочи 7) Глазной тест
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Капсулы таурина по 500 мг будут принимать два раза в день в течение 6 месяцев.
После лечения каждый месяц будут измеряться следующие результаты Глюкоза натощак 2) HbA1c 3) Липидный профиль 4) Таурин 5) Инсулин 6) Микроальбумин в моче
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT01225588
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .