Vliv taurinu na glykemickou kontrolu u diabetiků typu I a typu II
7. listopadu 2012 aktualizováno: Hamad Medical Corporation
Diabetes mellitus (DM) a jeho cévní komplikace jsou jedním z nejrozšířenějších onemocnění ve státě Katar.
Jde o multifaktoriální onemocnění spojené s rozvojem retinopatie, nefropatie, neuropatie, kardiomyopatie a těžké vaskulární dysfunkce.
Komplikace diabetu jsou způsobeny buď nedostatkem inzulinu (DM 1. typu) nebo inzulinovou rezistencí (DM II. typu). Účinné a udržitelné programy prevence diabetu jsou bohužel omezené a možnosti léčby DM II.
Současná terapie je založena na kontrole krevní glukózy, cholesterolu a triglyceridů, primárně prostřednictvím substituce inzulínu u diabetu typu I nebo perorálních hypoglykemických činidel a/nebo substituce inzulínu u diabetu typu II.
Pro snížení výskytu poškození koncových orgánů a zlepšení kvality života lidí jsou zapotřebí nové terapie schopné předcházet cévním komplikacím diabetu.
Bezpečné a účinné výživové doplňky, které by mohly být podávány společně s pravidelnou léčbou pacientů a které by mohly snížit potřebu substituční terapie inzulínem, poskytují přísnější kontrolu glukózy a chrání před oxidačním stresem a vaskulární patologií spojenou s diabetes mellitus.
Naší hypotézou je, že suplementace taurinu ve stravě diabetických pacientů může snížit dávku nebo potřebu substituční léčby inzulínem a chránit je před oxidačním stresem, který je zodpovědný za komplikace diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shajitha Thekkeveetil, PhD
- Telefonní číslo: 00974-44395096
- E-mail: sveetil@hmc.org.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yousef Al Ansari, MD
- Telefonní číslo: 00974-2112754
- E-mail: yalansari@hmc.org.qa
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Nad 18-65 let
- Známí diabetici s HbA1c > 8,0 %
- Lidé, kteří poskytují podepsaný informovaný souhlas –
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotenství 2. Diabetičtí pacienti s HbA1c <8,0 % 3. Nedávné nebo prospektivní chirurgické zákroky 4. Komplikace DM typu I a typu II, např. aktivní kardiovaskulární onemocnění, nefropatie, retinopatie, neuropatie 5. Lidé, kteří neposkytnou podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diabetes Mellitus typu 1 taurin
Do studie bude zařazeno celkem 20 pacientů s 10 diabetiky typu I a 10 diabetiky typu II. Po předběžných vyšetřeních 10 pacientů typu I a typu II náhodně kategorizujeme do dvou skupin (každá skupina obsahuje 5 pacientů).500 mg
Kapsle s taurinem budou podávány dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
500 mg taurinové kapsle dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Diabetes mellitus typu 1 placebo
Do studie bude zařazeno celkem 20 pacientů s 10 diabetiky typu I a 10 diabetiky typu II. Po předběžných vyšetřeních 10 pacientů typu I a typu II náhodně kategorizujeme do dvou skupin (každá skupina obsahuje 5 pacientů).500 mg
Kapsle s taurinem budou podávány dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
500 mg taurinové kapsle dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Diabetes typu 2 taurin
Do studie bude zařazeno celkem 20 pacientů s 10 diabetiky typu I a 10 diabetiky typu II. Po předběžných vyšetřeních 10 pacientů typu I a typu II náhodně kategorizujeme do dvou skupin (každá skupina obsahuje 5 pacientů).500 mg
Kapsle s taurinem budou podávány dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
500 mg taurinové kapsle dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Diabetes typu 2 placebo
Do studie bude zařazeno celkem 20 pacientů s 10 diabetiky typu I a 10 diabetiky typu II. Po předběžných vyšetřeních 10 pacientů typu I a typu II náhodně kategorizujeme do dvou skupin (každá skupina obsahuje 5 pacientů).500 mg
Kapsle s taurinem budou podávány dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
500 mg taurinové kapsle dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno 2) HbA1c 3) Lipidový profil 4) Taurin 5) Inzulin 6) Moč Mikro albumin 7) Oční test
Časové okno: 9 měsíců
|
500mg tobolky taurinu budou podávány dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Po medikaci budou každý měsíc měřeny následující výsledky Glukóza nalačno 2) HbA1c 3) Lipidový profil 4) Taurin 5) Inzulin 6) Moč Mikro albumin
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT01225588
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .