A taurin hatása a glikémiás szabályozásra I. és II. típusú cukorbetegeknél
2012. november 7. frissítette: Hamad Medical Corporation
A diabetes mellitus (DM) és annak érrendszeri szövődményei az egyik legelterjedtebb betegség Katar államban.
Ez egy többtényezős betegség, amely retinopátia, nephropathia, neuropátia, kardiomiopátia és súlyos érrendszeri diszfunkció kialakulásával jár.
A cukorbetegség szövődményeit vagy az inzulinhiány (1-es típusú DM) vagy az inzulinrezisztencia (II-es típusú DM) okozza. Sajnos a cukorbetegség hatékony és fenntartható megelőzési programjai korlátozottak, a II-es típusú DM kezelési lehetőségei pedig korlátozottak.
A jelenlegi terápia a vércukor-, koleszterin- és trigliceridszint szabályozásán alapul, elsősorban inzulinpótláson keresztül I-es típusú cukorbetegségben vagy orális hipoglikémiás szereken és/vagy inzulinpótláson II-es típusú cukorbetegségben.
A cukorbetegség érrendszeri szövődményeinek megelőzésére alkalmas új terápiákra van szükség a végszervi károsodások előfordulásának csökkentése és az emberek életminőségének javítása érdekében.
A betegek rendszeres kezelésével együtt adható, biztonságos és hatékony táplálék-kiegészítők, amelyek csökkenthetik az inzulinpótló terápia szükségességét, szorosabb glükózkontrollt biztosítanak, és védelmet nyújtanak az oxidatív stressz és a diabetes mellitushoz társuló érrendszeri patológiák ellen.
Hipotézisünk az, hogy a taurin kiegészítése a cukorbetegek étrendjében csökkentheti az inzulinpótló terápia dózisát vagy szükségességét, és megvédheti őket a diabetes mellitus szövődményeiért felelős oxidatív stressztől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-65 év felett
- Ismert cukorbetegek, akiknél a HbA1c >8,0%
- Emberek, akik aláírt, tájékozott beleegyezést adnak -
Kizárási kritériumok:
- 1. Terhesség 2. Cukorbetegek HbA1c <8,0 % 3. Legutóbbi vagy várható sebészeti beavatkozások 4. I. és II. típusú DM szövődményei, pl.: Aktív kardiovaszkuláris betegség, nephropathia, retinopátia, neuropátia 5. Olyan emberek, akik nem adnak aláírt, tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diabetes mellitus 1-es típusú taurin
Összesen 20, 10 I-es és 10 II-es típusú diabéteszes beteget vonunk be a vizsgálatba. Az előzetes vizsgálatok után 10 I-es és II-es típusú beteget véletlenszerűen két csoportba sorolunk (minden csoportban 5 beteg van).500 mg
A taurin kapszulát naponta kétszer kell beadni 6 hónapig.
|
500 mg taurin kapszula naponta kétszer 6 hónapig
|
|
Placebo Comparator: 1-es típusú diabetes mellitus placebo
Összesen 20, 10 I-es és 10 II-es típusú diabéteszes beteget vonunk be a vizsgálatba. Az előzetes vizsgálatok után 10 I-es és II-es típusú beteget véletlenszerűen két csoportba sorolunk (minden csoportban 5 beteg van).500 mg
A taurin kapszulát naponta kétszer kell beadni 6 hónapig.
|
500 mg taurin kapszula naponta kétszer 6 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegség taurin
Összesen 20, 10 I-es és 10 II-es típusú diabéteszes beteget vonunk be a vizsgálatba. Az előzetes vizsgálatok után 10 I-es és II-es típusú beteget véletlenszerűen két csoportba sorolunk (minden csoportban 5 beteg van).500 mg
A taurin kapszulát naponta kétszer kell beadni 6 hónapig.
|
500 mg taurin kapszula naponta kétszer 6 hónapig
|
|
Placebo Comparator: 2-es típusú cukorbetegség placebo
Összesen 20, 10 I-es és 10 II-es típusú diabéteszes beteget vonunk be a vizsgálatba. Az előzetes vizsgálatok után 10 I-es és II-es típusú beteget véletlenszerűen két csoportba sorolunk (minden csoportban 5 beteg van).500 mg
A taurin kapszulát naponta kétszer kell beadni 6 hónapig.
|
500 mg taurin kapszula naponta kétszer 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri glükóz 2) HbA1c 3) Lipid profil 4) Taurin 5) Inzulin 6) Vizelet Mikroalbumin 7) Szemvizsgálat
Időkeret: 9 hónap
|
Az 500 mg-os taurin kapszulát naponta kétszer kell beadni 6 hónapig.
A gyógyszeres kezelés után minden hónapban a következő eredményeket mérik: Éhgyomri glükóz 2) HbA1c 3) Lipid profil 4) Taurin 5) Inzulin 6) Vizelet Mikroalbumin
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT01225588
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .