Effekt av taurin på glykemisk kontroll hos diabetespatienter av typ I och typ II
7 november 2012 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation
Diabetes mellitus (DM) och dess vaskulära komplikationer är en av de vanligaste sjukdomarna i delstaten Qatar.
Det är en multifaktoriell sjukdom associerad med utveckling av retinopati, nefropati, neuropati, kardiomyopati och allvarlig vaskulär dysfunktion.
Komplikationerna till diabetes orsakas av antingen insulinbrist (typ 1 DM) eller insulinresistens (typ II DM). Tyvärr är effektiva och hållbara förebyggande program för diabetes begränsade, och behandlingsalternativen för typ II DM är begränsade.
Nuvarande terapi är baserad på kontroll av blodsocker, kolesterol och triglycerider, främst genom insulinersättning vid typ I-diabetes eller orala hypoglykemiska medel och/eller insulinersättning vid typ II-diabetes.
Nya terapier som kan förhindra vaskulära komplikationer av diabetes behövs för att minska förekomsten av skador på slutorganen och förbättra människors livskvalitet.
Säkra och effektiva kosttillskott som kan ges tillsammans med den regelbundna behandlingen av patienterna som kan minska behovet av insulinersättningsterapi ger stramare glukoskontroll och skyddar mot oxidativ stress och den vaskulära patologin som är förknippad med diabetes mellitus är timmens behov.
Vår hypotes är att tillskott av taurin i dieter för diabetespatienter kan minska dosen eller behovet av insulinersättningsterapi och skydda dem mot oxidativ stress som är ansvarig för komplikationerna av diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Över 18-65 år
- Kända diabetespatienter med HbA1c>8,0 %
- Personer som ger undertecknat informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- 1. Graviditet 2. Diabetespatienter med HbA1c <8,0 % 3. Nyligen eller blivande kirurgiska ingrepp 4. Komplikationer av typ I och typ II DM, t.ex. aktiv hjärt-kärlsjukdom, nefropati, retinopati, neuropati 5. Personer som inte lämnar undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetes mellitus typ 1 taurin
Totalt 20 patienter med 10 typ I och 10 typ II diabetiker kommer att inkluderas i studien. Efter de preliminära undersökningarna kommer vi att kategorisera 10 typ I och typ II patienter i två grupper slumpmässigt (varje grupp innehåller 5 patienter).500 mg
Taurinkapslar kommer att ges två gånger per dag i 6 månader.
|
500 mg taurinkapslar två gånger per dag i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Diabetes mellitus typ 1 placebo
Totalt 20 patienter med 10 typ I och 10 typ II diabetiker kommer att inkluderas i studien. Efter de preliminära undersökningarna kommer vi att kategorisera 10 typ I och typ II patienter i två grupper slumpmässigt (varje grupp innehåller 5 patienter).500 mg
Taurinkapslar kommer att ges två gånger per dag i 6 månader.
|
500 mg taurinkapslar två gånger per dag i 6 månader
|
|
Aktiv komparator: Diabetes typ 2 taurin
Totalt 20 patienter med 10 typ I och 10 typ II diabetiker kommer att inkluderas i studien. Efter de preliminära undersökningarna kommer vi att kategorisera 10 typ I och typ II patienter i två grupper slumpmässigt (varje grupp innehåller 5 patienter).500 mg
Taurinkapslar kommer att ges två gånger per dag i 6 månader.
|
500 mg taurinkapslar två gånger per dag i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Diabetes typ 2 placebo
Totalt 20 patienter med 10 typ I och 10 typ II diabetiker kommer att inkluderas i studien. Efter de preliminära undersökningarna kommer vi att kategorisera 10 typ I och typ II patienter i två grupper slumpmässigt (varje grupp innehåller 5 patienter).500 mg
Taurinkapslar kommer att ges två gånger per dag i 6 månader.
|
500 mg taurinkapslar två gånger per dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos 2) HbA1c 3) Lipidprofil 4) Taurin 5) Insulin 6) Urin Mikroalbumin 7) Ögontest
Tidsram: 9 månader
|
500 mg Taurin kapslar kommer att ges två gånger per dag i 6 månader.
Efter medicineringen kommer följande resultat att mätas varje månad Fasteglukos 2) HbA1c 3) Lipidprofil 4) Taurin 5) Insulin 6) Urin Mikroalbumin
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT01225588
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .