- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01226537
Effekt av taurin på glykemisk kontroll hos type I og type II diabetespasienter
7. november 2012 oppdatert av: Hamad Medical Corporation
Diabetes mellitus (DM) og dens vaskulære komplikasjoner er en av de mest utbredte sykdommene i delstaten Qatar.
Det er en multifaktoriell sykdom assosiert med utvikling av retinopati, nefropati, nevropati, kardiomyopati og alvorlig vaskulær dysfunksjon.
Komplikasjonene til diabetes er forårsaket av enten insulinmangel (type 1 DM) eller insulinresistens (type II DM). Dessverre er effektive og bærekraftige forebyggingsprogrammer for diabetes begrenset, og behandlingsalternativer for type II DM er begrenset.
Nåværende terapi er basert på kontroll av blodsukker, kolesterol og triglyserider, primært gjennom insulinerstatning ved type I diabetes eller orale hypoglykemiske midler og/eller insulinerstatning ved type II diabetes.
Nye terapier som kan forhindre vaskulære komplikasjoner av diabetes er nødvendig for å redusere forekomsten av endeorganskader og forbedre livskvaliteten til folk.
Trygge og effektive kosttilskudd som kan gis sammen med vanlig behandling av pasientene som kan redusere behovet for insulinerstatningsterapi, gir strammere glukosekontroll og beskytter mot oksidativt stress og den vaskulære patologien forbundet med diabetes mellitus er timens behov.
Vår hypotese er at tilskudd av taurin i dietten til diabetespasienter kan redusere dosen eller behovet for insulinerstatningsterapi og beskytte dem mot oksidativt stress som er ansvarlig for komplikasjonene til diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Over 18-65 år gammel
- Kjente diabetespasienter med HbA1c>8,0 %
- Personer som gir signert informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- 1. Graviditet 2. Diabetespasienter med HbA1c <8,0 % 3. Nylige eller prospektive kirurgiske inngrep 4. Komplikasjoner av Type I og Type II DM, f.eks. Aktiv hjerte- og karsykdom, nefropati, retinopati, nevropati 5. Personer som ikke gir signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetes mellitus type 1 taurin
Totalt 20 pasienter med 10 type I og 10 type II diabetikere vil bli registrert i studien. Etter de foreløpige undersøkelsene vil vi kategorisere 10 type I og type II pasienter i to grupper tilfeldig (hver gruppe inneholder 5 pasienter).500mg
Taurin kapsler vil bli gitt to ganger daglig i 6 måneder.
|
500 mg taurin kapsler to ganger daglig i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Diabetes mellitus type 1 placebo
Totalt 20 pasienter med 10 type I og 10 type II diabetikere vil bli registrert i studien. Etter de foreløpige undersøkelsene vil vi kategorisere 10 type I og type II pasienter i to grupper tilfeldig (hver gruppe inneholder 5 pasienter).500mg
Taurin kapsler vil bli gitt to ganger daglig i 6 måneder.
|
500 mg taurin kapsler to ganger daglig i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Diabetes type 2 taurin
Totalt 20 pasienter med 10 type I og 10 type II diabetikere vil bli registrert i studien. Etter de foreløpige undersøkelsene vil vi kategorisere 10 type I og type II pasienter i to grupper tilfeldig (hver gruppe inneholder 5 pasienter).500mg
Taurin kapsler vil bli gitt to ganger daglig i 6 måneder.
|
500 mg taurin kapsler to ganger daglig i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Diabetes type 2 placebo
Totalt 20 pasienter med 10 type I og 10 type II diabetikere vil bli registrert i studien. Etter de foreløpige undersøkelsene vil vi kategorisere 10 type I og type II pasienter i to grupper tilfeldig (hver gruppe inneholder 5 pasienter).500mg
Taurin kapsler vil bli gitt to ganger daglig i 6 måneder.
|
500 mg taurin kapsler to ganger daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose 2) HbA1c 3) Lipidprofil 4) Taurin 5) Insulin 6) Urin Mikroalbumin 7) Øyetest
Tidsramme: 9 måneder
|
500 mg Taurin-kapsler vil bli gitt to ganger daglig i 6 måneder.
Etter medisinering vil følgende utfall måles hver måned Fastende glukose 2) HbA1c 3) Lipidprofil 4) Taurin 5) Insulin 6) Urin Mikroalbumin
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT01225588
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .