Effect van taurine op de glykemische controle bij type I en type II diabetespatiënten
7 november 2012 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation
Diabetes mellitus (DM) en zijn vasculaire complicaties zijn een van de meest voorkomende ziekten in de staat Qatar.
Het is een multifactoriële ziekte geassocieerd met de ontwikkeling van retinopathie, nefropathie, neuropathie, cardiomyopathie en ernstige vasculaire disfunctie.
De complicaties van diabetes worden veroorzaakt door insulinedeficiëntie (type 1 DM) of insulineresistentie (type II DM). Helaas zijn effectieve en duurzame preventieprogramma's van diabetes beperkt en zijn de behandelingsopties voor type II DM beperkt.
De huidige therapie is gebaseerd op controle van bloedglucose, cholesterol en triglyceriden, voornamelijk door insulinevervanging bij type I diabetes of orale hypoglycemische middelen en/of insulinevervanging bij type II diabetes.
Nieuwe therapieën die vasculaire complicaties van diabetes kunnen voorkomen, zijn nodig om het optreden van eindorgaanschade te verminderen en de levenskwaliteit van de mensen te verbeteren.
Veilige en effectieve voedingssupplementen die kunnen worden gegeven samen met de reguliere behandeling van de patiënten die de behoefte aan insulinevervangingstherapie zouden kunnen verminderen, zorgen voor een strakkere glucoseregulatie en bescherming tegen oxidatieve stress en de vasculaire pathologie geassocieerd met diabetes mellitus zijn de noodzaak van het uur.
Onze hypothese is dat suppletie van taurine in de voeding van diabetespatiënten de dosis of behoefte aan insulinesubstitutietherapie zou kunnen verminderen en hen zou kunnen beschermen tegen oxidatieve stress die verantwoordelijk is voor de complicaties van diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Boven 18-65 jaar oud
- Bekende diabetespatiënten met HbA1c>8,0%
- Mensen die ondertekende geïnformeerde toestemming geven -
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangerschap 2. Diabetespatiënten met HbA1c <8,0% 3. Recente of toekomstige chirurgische ingrepen 4. Complicaties van type I en type II DM, bijv. actieve cardiovasculaire ziekte, nefropathie, retinopathie, neuropathie 5. Mensen die geen ondertekende geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetes Mellitus type 1 taurine
In totaal zullen 20 patiënten met 10 type I- en 10 type II-diabetici aan het onderzoek deelnemen. Na de voorbereidende onderzoeken zullen we 10 type I- en type II-patiënten willekeurig in twee groepen categoriseren (elke groep bevat 5 patiënten). 500 mg
Taurine-capsules worden gedurende 6 maanden tweemaal per dag gegeven.
|
500 mg taurinecapsules tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Diabetes mellitus type 1 placebo
In totaal zullen 20 patiënten met 10 type I- en 10 type II-diabetici aan het onderzoek deelnemen. Na de voorbereidende onderzoeken zullen we 10 type I- en type II-patiënten willekeurig in twee groepen categoriseren (elke groep bevat 5 patiënten). 500 mg
Taurine-capsules worden gedurende 6 maanden tweemaal per dag gegeven.
|
500 mg taurinecapsules tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Diabetes type 2 taurine
In totaal zullen 20 patiënten met 10 type I- en 10 type II-diabetici aan het onderzoek deelnemen. Na de voorbereidende onderzoeken zullen we 10 type I- en type II-patiënten willekeurig in twee groepen categoriseren (elke groep bevat 5 patiënten). 500 mg
Taurine-capsules worden gedurende 6 maanden tweemaal per dag gegeven.
|
500 mg taurinecapsules tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Diabetes type 2 placebo
In totaal zullen 20 patiënten met 10 type I- en 10 type II-diabetici aan het onderzoek deelnemen. Na de voorbereidende onderzoeken zullen we 10 type I- en type II-patiënten willekeurig in twee groepen categoriseren (elke groep bevat 5 patiënten). 500 mg
Taurine-capsules worden gedurende 6 maanden tweemaal per dag gegeven.
|
500 mg taurinecapsules tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose 2) HbA1c 3) Lipidenprofiel 4) Taurine 5) Insuline 6) Urine Micro-albumine 7) Oogtest
Tijdsspanne: 9 maanden
|
500 mg Taurine-capsules worden gedurende 6 maanden tweemaal per dag gegeven.
Na de medicatie worden maandelijks de volgende uitkomsten gemeten Nuchtere glucose 2) HbA1c 3) Lipidenprofiel 4) Taurine 5) Insuline 6) Urine Micro albumine
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT01225588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .