局灶性 MR 引导聚焦超声治疗局部低中危前列腺癌：可行性研究
该可行性研究的假设是，使用 ExAblate MRgFUS 进行局部治疗有可能成为一种安全有效的非侵入性治疗方法，适用于低至中度风险、局限于器官的前列腺癌，且发病率较低。 如上所述，将通过测量 ExAblate MRgFUS 治疗患者的治疗相关安全性和初始有效性参数来检验研究假设。
根据这项研究的结果，InSightec 将启动一项更大规模的研究，以努力批准低风险、局限于器官的前列腺癌作为其 ExAblate MRgFUS 设备的适应症。
研究概览
详细说明
该可行性试验的目的是评估 ExAblate MRgFUS 在治疗低至中度风险、局限性（器官局限性）前列腺癌肿瘤中的安全性和初步有效性。
ExAblate 治疗将作为一种局灶性肿瘤选择性治疗实施，针对前列腺中预先定义的体积/部分（通过使用或不使用多参数 MRI 的标测活检确定为癌性），而不是全腺体或半消融治疗。
安全性：评估与 ExAblate 的 MRgFUS 局部治疗低风险器官局限性前列腺癌相关的不良事件的发生率和严重程度。 本研究还将评估与 ExAblate 治疗相关的失禁和阳痿的风险。
有效性：确定 ExAblate 的 MRgFUS 局部治疗低风险局限于器官的前列腺癌的肿瘤控制效果（由 TRUS 引导的经会阴标测活检结果证实）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 75 岁之间（含）的患者。
- 活检证实前列腺癌，在预定治疗前 6 个月进行。
- 患有低中风险、早期局限于器官的前列腺癌（cT1c 和 cT2a、N0、M0）、被诊断为 TRUS 引导经会阴活检 (TPBx) 并自愿选择 MRgFUS 作为非侵入性治疗的患者，他们目前可能正在接受观察等待或主动监测，不需要立即根治性治疗。
- PSA 小于或等于 10 ng/mL 的患者
- 格里森评分 6 或 7（无 5 级），基于 TRUS 引导的经会阴标测活检，如协议中所定义。
- 最多可在前列腺中发现两 (2) 个癌性病变；每个肿瘤的最大线性尺寸不超过 10 毫米；每个肿瘤应符合最高 7 格利森评分要求。
- 阳性 TRUS 引导的经会阴活检 (TPBx) 核心，在 16 个扇区（或体积 <20 cc 的前列腺的 12 个扇区中）最多四 (4) 个扇区中检测到（每个癌灶 2 个）
- 多参数 MRI 可能会或可能不会看到低级别肿瘤。 因此，在 MRI 可见肿瘤的情况下，在轴向图像上，肿瘤的包膜接触应小于 5 毫米。
- MRI 没有明确的包膜外扩展或精液浸润证据
- 符合硬膜外麻醉和全身麻醉条件的患者（如果出现并发症，需要干预）。
- 患者愿意并能够同意并参加方案中定义的所有研究访问
- 前列腺体积应不大于 70 cc，体积测量。
排除标准：
- ASA 状态 > 2
- 2.1 MRI 的禁忌症。 幽闭恐惧症 2.2。 植入的铁磁材料或异物 2.3。 已知对 MRI 造影剂不耐受（例如 钆或 Magnevist） 2.4。 使用 MRI 造影剂的已知禁忌症
- 凝血严重异常（INR>1.5）
心脏状态不稳定的患者，包括：
4.1. 药物治疗不稳定型心绞痛 4.2。 入组前 40 天内记录的心肌梗塞 4.3。 充血性心力衰竭 NYHA IV 级 4.4。 不稳定的心律失常状态，已经在服用抗心律失常药物
- 严重高血压（舒张压 > 100 服药）
- 严重脑血管病（多次CVA或6个月内CVA）
- 用于治疗前列腺癌的睾丸切除术、PCa特异性化疗、冷冻疗法、光动力疗法或根治性前列腺切除术的历史；任何先前对骨盆进行的前列腺癌或任何其他恶性肿瘤的放射治疗。
- 患者在 MRgFUS 治疗（雄激素剥夺治疗；α 还原酶抑制剂）前的最后 3 个月内服用可能影响 PSA 的药物
- 无法或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（约 3 小时）
- 任何可能改变直肠壁声学特性或妨碍安全探头插入的直肠病理、异常或既往治疗（例如，瘘管、狭窄、纤维化）。
- 任何可能妨碍安全实施硬膜外麻醉的脊柱病理
- 确定直肠壁附近（距离小于 5 毫米）最大直径为 2 毫米或更大的钙化，并干扰声束路径。
- 下肢肌肉骨骼固定畸形。
- 前列腺有多个囊性病变。
- 癌症精囊/淋巴结受累的证据。
- 肿瘤与前列腺包膜间距离小于2mm的受试者
- 膀胱癌
- 之前接受过 TURP 手术的患者
- 尿道狭窄/膀胱颈挛缩
具有尿失禁基线症状的患者定义为在以下任何情况下漏尿：
20.1. 在患者可以上厕所之前 20.2。 咳嗽或打喷嚏时 20.3。 睡觉时 20.4。 在进行身体活动/锻炼时 20.5。 完成小便和穿衣后 20.6。 无明显原因泄漏
- 在 IIEF-5 (SHIM) 问卷中基线阳痿评分为 17 分或以下的患者
- 活动性尿路感染
- 前列腺炎 NIH I、II 和 III 类
- 植入物靠近（<1 cm）前列腺
- 对未来生育的兴趣
- 目前正在参与医疗器械或药物的另一项临床研究，或在参加研究前 30 天内曾参与此类研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
ExAblate 治疗臂
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使用磁共振成像引导直肠内应用聚焦超声能量局部治疗前列腺癌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和初步有效性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：24个月
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治疗和长达 24 个月的随访中设备/治疗相关 AE 的发生率和严重程度
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24个月
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效力
大体时间：24个月
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根据定期 PSA 随访（根据研究计划）和两年随访的 TPBx（经会阴活检），评估 ExAblate MRgFUS 在低风险局限于器官的前列腺癌患者中实现充分肿瘤控制的有效性。
（如果有临床指征，TPBx 将在 6 到 24 个月之间进行）
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24个月
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效力
大体时间：24个月
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评估 ExAblate 后非灌注体积 (NPV) 从治疗后立即测量到 6 个月和 24 个月时的变化
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24个月
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生活质量
大体时间：24个月
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患者将根据研究计划在研究期间（从基线到治疗后 24 个月）定期完成 EPIC-SF12-AUASI 问卷，以评估前列腺癌治疗后患者的功能和满意度。
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24个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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