限局性低中リスク前立腺癌のフォーカルMRガイド下集束超音波治療：フィージビリティスタディ
この実現可能性研究の仮説は、ExAblate MRgFUS による局所治療が、罹患率の低い臓器に限局した低リスクから中リスクの前立腺癌に対する安全で効果的な非侵襲的治療になる可能性があるというものです。 研究仮説は、上記のように、ExAblate MRgFUS 治療患者の治療関連の安全性および初期有効性パラメーターを測定することによってテストされます。
この研究の結果に基づき、InSightec は、ExAblate MRgFUS デバイスの適応症として低リスクの臓器限定前立腺癌を承認するために、より大規模な研究を開始する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性試験の目的は、低リスクから中リスクの限局性（臓器限定）前立腺癌腫瘍の治療における ExAblate MRgFUS の安全性と初期有効性を評価することです。
ExAblate 治療は、前立腺の事前に定義されたボリューム/セクター (マルチパラメトリック MRI の有無にかかわらずマッピング生検によって癌性として識別される) に向けられた局所的な腫瘍選択的治療として実施されます。腺全体または半切除治療。
安全性: ExAblate の低リスク臓器限局性前立腺癌の MRgFUS 局所治療に関連する有害事象の発生率と重症度を評価します。 この研究では、ExAblate 治療に関連した失禁およびインポテンツのリスクも評価されます。
有効性: ExAblate の MRgFUS による低リスク臓器限定前立腺癌の局所治療の腫瘍制御効果を決定します (TRUS ガイド付き経会陰マッピング生検結果によって確認されています)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳から75歳までの年齢の患者。
- 生検により、予定された治療の最大6か月前に行われた前立腺の腺癌が確認されました。
- -低中リスクの早期臓器限局性前立腺癌（cT1cおよびcT2a、N0、M0）の患者で、TRUS誘導経会陰生検（TPBx）と診断され、非侵襲的治療としてMRgFUSを自発的に選択し、現在治療を受けている可能性があります注意深い待機または積極的な監視が必要であり、差し迫った根治的治療を必要としない。
- -PSAが10 ng / mL以下の患者
- -プロトコルで定義されているように、TRUSガイド付き経会陰マッピング生検に基づくグリーソンスコア6または7（5段階なし）。
- 前立腺には最大 2 つの癌性病変が確認される場合があります。各腫瘍の最大直線寸法は 10 mm 以下です。各腫瘍は、最大 7 グリソン スコア要件に準拠する必要があります。
- 陽性TRUSガイド付き経会陰生検（TPBx）コア、最大4（4）セクター（がんの病巣ごとに2つ）のうち、16セクター（または体積が20 cc未満の前立腺では12セクター）から検出
- 低悪性度の腫瘍は、マルチパラメトリック MRI で見える場合と見えない場合があります。 したがって、MRI で可視化できる腫瘍の場合、アキシャル画像上で腫瘍が 5 mm 未満の被膜に接触している必要があります。
- MRIによる被膜外拡張または精液浸潤の明確な証拠なし
- -硬膜外麻酔、および全身麻酔の対象となる患者（合併症の場合、介入が必要）。
- -患者は同意を与え、プロトコルで定義されているすべての研究訪問に喜んで参加することができます
- 前立腺の容積は、体積測定で 70 cc を超えてはなりません。
除外基準:
- ASA ステータス > 2
- MRI 2.1 の禁忌。 閉所恐怖症 2.2。 注入された強磁性体または異物 2.3. -MRI造影剤に対する既知の不耐性（例： ガドリニウムまたはマグネビスト） 2.4。 -MRI造影剤の使用に対する既知の禁忌
- 重度の凝固異常 (INR>1.5)
以下を含む心臓の状態が不安定な患者：
4.1. 投薬中の不安定狭心症 4.2. 登録前４０日以内に記録された心筋梗塞 ４．３． うっ血性心不全 NYHA クラス IV 4.4。 不整脈の状態が不安定で、すでに抗不整脈薬を服用している
- 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
- -重度の脳血管疾患（複数のCVAまたは6か月以内のCVA）
- -前立腺癌の治療のための精巣摘除術、PCa特異的化学療法、凍結療法、光線力学療法または根治的前立腺切除術の病歴;前立腺がんまたはその他の悪性腫瘍に対する骨盤への以前の放射線療法。
- -MRgFUS治療前の過去3か月間、PSAに影響を与える可能性のある薬を服用している患者（アンドロゲン除去治療;アルファレダクターゼ阻害剤）
- 治療中（約 3 時間）に必要な長時間の仰臥位に耐えることができない、または容認できない個人。
- -直腸壁の音響特性を変化させたり、安全なプローブ挿入を妨げる可能性のある直腸の病理、異常、または以前の治療（例：瘻孔、狭窄、線維症）。
- -硬膜外麻酔の安全な投与を妨げる可能性のある脊椎の病理
- 直腸壁に隣接し（距離が 5 mm 未満）、音響ビーム経路に干渉する、最大直径が 2 mm 以上の石灰化が確認されました。
- 下肢の筋骨格固定変形。
- 複数の嚢胞性病変を伴う前立腺。
- 癌の精嚢/リンパ節関与の証拠。
- -腫瘍と前立腺カプセルの間のマージンが2mm未満の被験者
- 膀胱がん
- 以前にTURP手術を受けた患者
- 尿道狭窄・膀胱頸部拘縮
-次のいずれかの状況での尿漏れとして定義される失禁のベースライン症状がある患者:
20.1. 患者がトイレに行く前に 20.2. 咳やくしゃみをするとき 20.3. 寝ている間 20.4. 身体活動中/運動中 20.5. 排尿後、着替え後 20.6. 明らかな理由もなく漏れる
- IIEF-5 (SHIM) 質問票でベースライン インポテンス スコアが 17 以下の患者
- 活動性尿路感染症
- 前立腺炎 NIH カテゴリー I、II、および III
- 前立腺の近く (<1 cm) にインプラント
- 将来の生殖能力への関心
- -医療機器または薬物の別の臨床調査に現在参加している、または調査登録前の30日以内にそのような調査に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ExAblate 治療アーム
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直腸内に誘導される磁気共鳴画像法を使用した前立腺癌の局所治療は、集中超音波エネルギーを適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と初期効果
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：24ヶ月
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治療によるデバイス/治療関連の AE の発生率と重症度、および最大 24 か月のフォローアップ
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24ヶ月
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効果
時間枠：24ヶ月
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定期的な PSA フォローアップ (研究スケジュールによる) および 2 年間のフォローアップでの TPBx (経会陰生検) に基づいて、低リスクの臓器に限局した前立腺がん患者において適切な腫瘍制御を達成するための ExAblate MRgFUS の有効性を評価します。
(TPBx は、臨床的に必要な場合、6 か月から 24 か月の間に実行されます)
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24ヶ月
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効果
時間枠：24ヶ月
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治療直後の測定から 6 か月および 24 か月までの ExAblate 後の非灌流量 (NPV) の変化の評価
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24ヶ月
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QOL
時間枠：24ヶ月
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患者は、研究スケジュールに従って、研究中に定期的にEPIC-SF12-AUASIアンケートに記入します（ベースラインから治療後24か月まで）、前立腺がん治療後の患者の機能と満足度を評価します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRgFUS治療の臨床試験
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics終了しました
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InSightec積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了