Trattamento focale con ultrasuoni focalizzati guidati da RM del carcinoma prostatico localizzato a basso rischio intermedio: studio di fattibilità

Criterio di inclusione:

1. Paziente di età compresa tra 50 e 75 anni inclusi.
2. La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma della prostata, eseguita fino a 6 mesi prima del trattamento programmato.
3. Paziente con carcinoma prostatico confinato all'organo in fase iniziale a rischio basso-intermedio (cT1c e cT2a, N0, M0), diagnosticato con biopsia transperineale guidata da TRUS (TPBx) e che sceglie volontariamente MRgFUS come trattamento non invasivo, che potrebbe essere attualmente in trattamento vigile attesa o sorveglianza attiva e non bisognosi di imminente terapia radicale.
4. Paziente con PSA inferiore o uguale a 10 ng/mL
5. Punteggio di Gleason 6 o 7 (nessun grado 5), basato sulla biopsia di mappatura transperineale guidata da TRUS, come definito nel protocollo.
6. Nella prostata possono essere identificate fino a due (2) lesioni cancerose; ogni tumore non ha una dimensione lineare massima superiore a 10 mm; ogni tumore deve soddisfare il requisito massimo di 7 punti di Gleason.
7. Biopsia transperineale guidata da TRUS (TPBx) positiva, rilevata in un massimo di quattro (4) settori, (2 per ogni focolaio canceroso) su 16 settori (o su 12 settori in prostate con volume <20 cc)
8. I tumori di basso grado possono o meno essere visibili alla risonanza magnetica multiparametrica. Pertanto, in caso di tumore visibile alla risonanza magnetica, il tumore deve trovarsi in contatto capsulare inferiore a 5 mm, nelle immagini assiali.
9. Nessuna evidenza definitiva di estensione extracapsulare o invasione seminale alla risonanza magnetica
10. Paziente idoneo per l'anestesia epidurale e l'anestesia generale (in caso di complicanze, che richiedono un intervento).
11. - Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso e partecipare a tutte le visite di studio come definito nel protocollo
12. Il volume della ghiandola prostatica non deve essere superiore a 70 cc, misurato volumetricamente.

Criteri di esclusione:

1. Stato ASA > 2
2. Controindicazioni alla risonanza magnetica 2.1. Claustrofobia 2.2. Materiali ferromagnetici impiantati o corpi estranei 2.3. Intolleranza nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica (ad es. Gadolinio o Magnevist) 2.4. Controindicazione nota all'utilizzo dell'agente di contrasto per risonanza magnetica
3. Coagulazione gravemente anormale (INR>1,5)

4. Paziente con stato cardiaco instabile incluso:

   4.1. Angina pectoris instabile in terapia farmacologica 4.2. Infarto miocardico documentato entro 40 giorni prima dell'arruolamento 4.3. Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA IV 4.4. Stato aritmico instabile, già sotto farmaci antiaritmici

5. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
6. Grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
7. Storia di orchiectomia, chemioterapia specifica per PCa, crioterapia, terapia fotodinamica o prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata; qualsiasi precedente radioterapia al bacino per cancro alla prostata o qualsiasi altra neoplasia.
8. Paziente sotto farmaci che possono influenzare il PSA negli ultimi 3 mesi prima del trattamento con MRgFUS (trattamento di privazione degli androgeni; inibitori dell'alfa reduttasi)
9. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 3 ore)
10. Qualsiasi patologia rettale, anomalia o trattamento precedente, che può modificare le proprietà acustiche della parete rettale o impedire l'inserimento sicuro della sonda (ad es. Fistola, stenosi, fibrosi).
11. Qualsiasi patologia spinale che può impedire la somministrazione sicura dell'anestesia epidurale
12. Calcificazione identificata di diametro maggiore di 2 mm o più vicino alla parete rettale (a una distanza inferiore a 5 mm) e che interferisce con il percorso del raggio acustico.
13. Deformità fisse muscolo-scheletriche degli arti inferiori.
14. Prostata con lesioni cistiche multiple.
15. Prove per il coinvolgimento delle vescicole seminali / linfonodi del cancro.
16. Soggetti con distanza del margine inferiore a 2 mm tra il tumore e la capsula prostatica
17. Cancro alla vescica
18. Paziente che ha subito una procedura TURP in precedenza
19. Stenosi uretrale/contrattura del collo vescicale

20. Paziente con sintomi basali di incontinenza definiti come perdita di urina in una delle seguenti circostanze:

    20.1. Prima che il paziente possa andare in bagno 20.2. Quando si tossisce o si starnutisce 20.3. Durante il sonno 20.4. Durante l'attività fisica/l'esercizio fisico 20.5. Dopo aver finito di urinare e di essere vestito 20.6. Perdita senza motivo apparente

21. Paziente con punteggio di impotenza al basale pari o inferiore a 17 nel questionario IIEF-5 (SHIM).
22. IVU attiva
23. Prostatite NIH categorie I, II e III
24. Impianto vicino (<1 cm) alla prostata
25. Interesse per la fertilità futura
26. Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco o ha partecipato a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio