국부적인 저중간 위험 전립선암의 국소 MR 유도 집속 초음파 치료: 타당성 조사
이 타당성 연구의 가설은 ExAblate MRgFUS를 사용한 집중 치료가 이환율이 낮은 저위험에서 중간 위험의 장기 한정 전립선암에 대한 안전하고 효과적인 비침습적 치료가 될 가능성이 있다는 것입니다. 연구 가설은 위에서 설명한 바와 같이 ExAblate MRgFUS 치료 환자에서 치료 관련 안전성 및 초기 유효성 매개변수를 측정하여 테스트됩니다.
이 연구 결과를 바탕으로 InSightec은 ExAblate MRgFUS 장치의 적응증으로 저위험 장기 한정 전립선암을 승인하기 위한 노력의 일환으로 더 큰 규모의 연구를 시작할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 시험의 목적은 저위험 내지 중간 위험의 국소(장기 한정) 전립선암 종양 치료에서 ExAblate MRgFUS의 안전성과 초기 효과를 평가하는 것입니다.
ExAblate 치료는 전립선의 미리 정의된 용적/섹터(다중 매개변수 MRI를 사용하거나 사용하지 않고 생검을 매핑하여 암으로 식별됨)를 대상으로 하는 국소 종양 선택 요법으로 구현될 것입니다. 전체 샘 또는 반절제 치료.
안전성: 저위험 기관 폐쇄 전립선암에 대한 ExAblate의 MRgFUS 집중 치료와 관련된 부작용의 발생률과 중증도를 평가합니다. ExAblate 치료 관련 요실금 및 발기부전의 위험도 이 연구에서 평가됩니다.
유효성: 저위험 장기 한정 전립선암에 대한 ExAblate의 MRgFUS 집중 치료의 종양 조절 효과를 결정합니다(TRUS 유도 경회음부 매핑 생검 결과로 확인).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 환자.
- 생검은 예정된 치료 6개월 전에 수행된 전립선 선암종을 확인했습니다.
- TRUS 유도 경회음부 생검(TPBx) 진단을 받고 비침습적 치료로 MRgFUS를 자발적으로 선택한 저중급 위험 초기 장기 한정 전립선암(cT1c 및 cT2a, N0, M0) 환자는 현재 치료 중일 수 있습니다. 주의 깊은 대기 또는 능동적 감시가 필요하며 임박한 급진적 치료가 필요하지 않습니다.
- PSA가 10ng/mL 이하인 환자
- 프로토콜에 정의된 대로 TRUS 안내 경회음 매핑 생검을 기반으로 한 Gleason 점수 6 또는 7(5등급 없음).
- 최대 2개의 암성 병변이 전립선에서 확인될 수 있습니다. 각 종양은 최대 선형 치수가 10mm를 넘지 않습니다. 각 종양은 최대 7 글리슨 점수 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 양성 TRUS 유도 회음부 생검(TPBx) 코어, 16개 섹터 중 최대 4개 섹터(각 암 초점에 대해 2개)(또는 부피가 <20cc인 전립선의 12개 섹터 중)에서 검출됨
- 낮은 등급의 종양은 다중 파라메트릭 MRI에서 보일 수도 있고 보이지 않을 수도 있습니다. 따라서 MRI로 보이는 종양의 경우 축상 영상에서 종양이 5 mm 미만의 피막 접촉 상태에 있어야 합니다.
- MRI에서 extracapsular extension 또는 정액 침범의 확실한 증거 없음
- 경막 외 마취 및 전신 마취 (합병증의 경우 개입 필요)에 적합한 환자.
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 동의하고 모든 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있습니다.
- 전립선 용적은 용적으로 측정했을 때 70cc 이하여야 합니다.
제외 기준:
- ASA 상태 > 2
- MRI에 대한 금기 사항 2.1. 밀실공포증2.2. 이식된 강자성체 또는 이물질 2.3. MRI 조영제(예: 가돌리늄 또는 마그네비스트) 2.4. MRI 조영제 사용에 대한 알려진 금기 사항
- 심하게 비정상적인 응고(INR>1.5)
다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:
4.1. 불안정형 협심증의 약물복용 4.2. 등록 전 40일 이내에 기록된 심근경색증 4.3. 울혈성 심부전 NYHA 클래스 IV 4.4. 불안정한 부정맥 상태, 이미 항부정맥제 복용 중
- 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
- 중증 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
- 전립선암 치료를 위한 고환절제술, PCa-특이적 화학요법, 냉동요법, 광역동 요법 또는 근치적 전립선절제술의 병력; 전립선암 또는 기타 악성 종양에 대한 골반에 대한 이전의 방사선 요법.
- MRgFUS 치료 전 마지막 3개월 동안 PSA에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자(안드로겐 박탈 치료, 알파 환원 효소 억제제)
- 치료(약 3시간) 동안 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인
- 직장 벽의 음향 특성을 변경하거나 안전한 프로브 삽입을 방해할 수 있는 모든 직장 병리, 이상 또는 이전 치료(예: 누공, 협착, 섬유증).
- 경막외 마취의 안전한 투여를 방해할 수 있는 모든 척추 병리
- 직장 벽(5mm 미만의 거리)에 인접하고 음향 빔 경로를 방해하는 최대 직경 2mm 이상의 확인된 석회화.
- 하지 근골격 고정 기형.
- 여러 개의 낭성 병변이 있는 전립선.
- 암의 정낭/림프절 침범에 대한 증거.
- 종양과 전립선 캡슐 사이의 거리가 2mm 미만인 피험자
- 방광암
- 이전에 TURP 시술을 받은 환자
- 요도 협착/방광 경부 구축
다음 상황 중 하나에서 소변 누출로 정의되는 요실금의 기본 증상이 있는 환자:
20.1. 환자가 화장실에 가기 전에 20.2. 기침이나 재채기를 할 때 20.3. 잠든 사이 20.4. 신체 활동/운동 중 20.5. 소변을 보고 옷을 입은 후 20.6. 뚜렷한 이유 없이 누수
- IIEF-5(SHIM) 설문지에서 기준선 발기부전 점수가 17점 이하인 환자
- 활성 UTI
- 전립선염 NIH 범주 I, II 및 III
- 전립선 근처(1cm 미만) 임플란트
- 미래의 출산율에 대한 관심
- 현재 의료 기기 또는 약물의 다른 임상 조사에 참여 중이거나 연구 등록 전 30일 이내에 해당 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
ExAblate 치료 팔
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자기공명영상을 이용한 전립선암의 국소치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 초기 효과
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 24개월
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치료 및 최대 24개월 추적 조사로부터 장치/치료 관련 AE의 발생률 및 중증도
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24개월
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유효성
기간: 24개월
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주기적인 PSA 추적(연구 일정에 따름) 및 2년 추적에서 TPBx(회음부 생검)를 기반으로 저위험 장기 한정 전립선암 환자에서 적절한 종양 제어를 달성하기 위한 ExAblate MRgFUS의 효과를 평가합니다.
(TPBx는 임상적으로 지시된 경우 6개월에서 24개월 사이에 수행됩니다)
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24개월
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유효성
기간: 24개월
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ExAblate 후 비관류량(NPV) 변화를 치료 직후 측정에서 6개월 및 24개월까지 평가
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24개월
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삶의 질
기간: 24개월
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환자는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 만족도를 평가하기 위해 연구 일정에 따라 연구 기간 동안 주기적으로(기준선에서 치료 후 최대 24개월까지) EPIC-SF12-AUASI 설문지를 작성합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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MRgFUS 치료에 대한 임상 시험
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics모병
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병