Фокусированное ультразвуковое лечение локализованного рака предстательной железы низкого и среднего риска под контролем МРТ: технико-экономическое обоснование

Критерии включения:

1. Пациент в возрасте от 50 до 75 лет включительно.
2. Биопсия, подтвержденная аденокарциномой предстательной железы, выполнена за 6 мес до запланированного лечения.
3. Пациент с ранним раком предстательной железы низкого и промежуточного риска (cT1c и cT2a, N0, M0), которому поставлен диагноз трансперинеальной биопсии под контролем ТРУЗИ (TPBx), и который добровольно выбирает MRgFUS в качестве неинвазивного лечения, который в настоящее время может находиться на бдительное ожидание или активное наблюдение и не нуждающиеся в неотложной радикальной терапии.
4. Пациент с уровнем ПСА меньше или равным 10 нг/мл.
5. Оценка по шкале Глисона 6 или 7 (не 5 баллов) на основе трансперинеальной картирующей биопсии под контролем ТРУЗИ, как определено в протоколе.
6. В предстательной железе может быть выявлено до двух (2) раковых поражений; каждая опухоль не более 10 мм в максимальном линейном размере; каждая опухоль должна соответствовать максимальному требованию в 7 баллов по шкале Глисона.
7. Положительные ядра трансперинеальной биопсии под контролем ТРУЗИ (TPBx), обнаруженные максимум в четырех (4) секторах (по 2 на каждый очаг рака) из 16 секторов (или из 12 секторов в предстательной железе объемом <20 см3)
8. Опухоли низкой степени злокачественности могут быть видны или не видны при многопараметрической МРТ. Таким образом, в случае МРТ-видимой опухоли опухоль должна находиться в контакте с капсулой менее 5 мм на аксиальных изображениях.
9. Нет определенных доказательств экстракапсулярного распространения или инвазии семенной жидкости на МРТ.
10. Пациенту показана эпидуральная анестезия и общая анестезия (в случае осложнений, требующих вмешательства).
11. Пациент желает и может дать согласие и посещать все учебные визиты, как указано в протоколе.
12. Объем предстательной железы не должен превышать 70 см3 при волюметрическом измерении.

Критерий исключения:

1. Статус АСА > 2
2. Противопоказания к МРТ 2.1. Клаустрофобия 2.2. Имплантированные ферромагнитные материалы или посторонние предметы 2.3. Известная непереносимость контрастного вещества для МРТ (например, Гадолиний или Магневист) 2.4. Известные противопоказания к использованию контрастного вещества для МРТ
3. Тяжелые нарушения коагуляции (МНО > 1,5)

4. Пациент с нестабильным сердечным статусом, включая:

   4.1. Нестабильная стенокардия на медикаментозном лечении 4.2. Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 40 дней до включения в исследование 4.3. Застойная сердечная недостаточность IV класс по NYHA 4.4. Нестабильный аритмический статус, уже на антиаритмических препаратах

5. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
6. Тяжелое цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
7. История орхиэктомии, химиотерапии, криотерапии, фотодинамической терапии или радикальной простатэктомии для лечения рака предстательной железы; любая предшествующая лучевая терапия таза по поводу рака предстательной железы или любого другого злокачественного новообразования.
8. Пациент принимает лекарства, которые могут влиять на ПСА в течение последних 3 месяцев до лечения MRgFUS (лечение андрогенной депривации; ингибиторы альфа-редуктазы)
9. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (примерно 3 часа).
10. Любая патология прямой кишки, аномалия или предшествующее лечение, которые могут изменить акустические свойства стенки прямой кишки или помешать безопасному введению датчика (например, свищ, стеноз, фиброз).
11. Любая патология позвоночника, которая может помешать безопасному проведению эпидуральной анестезии.
12. Выявлены обызвествления 2 мм и более в наибольшем диаметре, примыкающие к стенке прямой кишки (на расстоянии менее 5 мм) и препятствующие прохождению акустического пучка.
13. Скелетно-мышечные фиксированные деформации нижних конечностей.
14. Предстательная железа с множественными кистозными поражениями.
15. Доказательства вовлечения семенных пузырьков/лимфатических узлов в рак.
16. Субъекты с расстоянием менее 2 мм между опухолью и капсулой предстательной железы
17. Рак мочевого пузыря
18. Пациент, перенесший процедуру ТУРП ранее
19. Стриктура уретры/контрактура шейки мочевого пузыря

20. Пациент с исходными симптомами недержания мочи, определяемыми как подтекание мочи при любом из следующих обстоятельств:

    20.1. Прежде чем пациент сможет сходить в туалет 20.2. При кашле или чихании 20.3. Во сне 20.4. Во время физической активности/упражнений 20.5. После окончания мочеиспускания и одевания 20.6. Течет без видимых причин

21. Пациент с исходной импотенцией 17 баллов или ниже по опроснику IIEF-5 (SHIM).
22. Активная ИМП
23. Простатит NIH категории I, II и III
24. Имплантат рядом (<1 см) с предстательной железой
25. Интерес к будущей фертильности
26. Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в исследование