Fokal MR-guidad fokuserad ultraljudsbehandling av lokaliserad låg-medelrisk prostatacancer: genomförbarhetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Patient i åldern 50 till 75 år inklusive.
2. Biopsi bekräftade adenocarcinom i prostata, utfört upp till 6 månader före planerad behandling.
3. Patient med låg medelrisk, tidigt stadium av organbegränsad prostatacancer (cT1c och cT2a, N0, M0), diagnostiserad med TRUS guidad transperineal biopsi (TPBx) och väljer frivilligt MRgFUS som icke-invasiv behandling, som för närvarande kan vara på vaksam väntan eller aktiv övervakning och inte i behov av överhängande radikal terapi.
4. Patient med PSA mindre än eller lika med 10 ng/ml
5. Gleason poäng 6 eller 7 (inga 5 betyg), baserat på TRUS guidad transperineal kartläggningsbiopsi, enligt definitionen i protokollet.
6. Upp till två (2) cancerösa lesioner kan identifieras i prostatan; varje tumör är inte mer än 10 mm i maximal linjär dimension; varje tumör ska uppfylla kravet på maximalt 7 Gleason-poäng.
7. Positiva TRUS-vägledda transperineal biopsi (TPBx) kärnor, detekterade i maximalt fyra (4) sektorer, (2 för varje cancerfokus) av 16 sektorer (eller av 12 sektorer i prostata med volym <20 cc)
8. Låggradiga tumörer kan eller kanske inte är synliga av multiparametrisk MRT. Således, vid MRT-synlig tumör, bör tumören vara i kapselkontakt på mindre än 5 mm, på axiella bilder.
9. Inga säkra bevis för extrakapsulär förlängning eller sädesinvasion med MRT
10. Patient berättigad till epiduralbedövning och allmänbedövning (vid komplikation, som kräver ingripande).
11. Patienten är villig och kan ge samtycke och närvara vid alla studiebesök enligt definitionen i protokollet
12. Prostatakörtelvolymen bör inte vara större än 70 cc, volymetriskt mätt.

Exklusions kriterier:

1. ASA-status > 2
2. Kontraindikationer för MRT 2.1. Klaustrofobi 2.2. Implanterade ferromagnetiska material eller främmande föremål 2.3. Känd intolerans mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) 2.4. Känd kontraindikation för användning av MRT-kontrastmedel
3. Allvarligt onormal koagulation (INR>1,5)

4. Patient med instabil hjärtstatus inklusive:

   4.1. Instabil angina pectoris på medicinering 4.2. Dokumenterad hjärtinfarkt inom 40 dagar före inskrivning 4.3. Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass IV 4.4. Instabil arytmistatus, redan på antiarytmika

5. Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
6. Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader)
7. Historik med orkiektomi, PCa-specifik kemoterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi eller radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer; någon tidigare strålbehandling av bäckenet för prostatacancer eller någon annan malignitet.
8. Patient under mediciner som kan påverka PSA under de senaste 3 månaderna före MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktashämmare)
9. Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (cirka 3 timmar.)
10. Rektal patologi, anomali eller tidigare behandling, som kan förändra de akustiska egenskaperna hos rektalväggen eller förhindra säker sondinsättning (t.ex. fistel, stenos, fibros).
11. Varje spinal patologi som kan förhindra säker administrering av epiduralbedövning
12. Identifierad förkalkning på 2 mm eller mer i största diameter som gränsar till rektalväggen (på ett avstånd av mindre än 5 mm) och som stör den akustiska strålgången.
13. Fasta deformiteter i muskuloskeletala underbenen.
14. Prostata med flera cystiska lesioner.
15. Bevis för inblandning av sädesblåsor/lymfkörtel vid cancer.
16. Försökspersoner med ett avstånd på mindre än 2 mm marginalen mellan tumören och prostatakapseln
17. Blåscancer
18. Patient som hade TURP-procedur tidigare
19. Urethral striktur/blåshalskontraktur

20. Patient med baslinjesymtom på inkontinens definierade som urinläckage under någon av följande omständigheter:

    20.1. Innan patienten kan komma till toaletten 20.2. Vid hosta eller nysning 20.3. När du sover 20.4. När du är fysiskt aktiv/tränar 20.5. Efter att ha kissat och blivit påklädd 20.6. Läcker utan uppenbar anledning

21. Patient med baslinjeimpotens som fick 17 eller lägre i IIEF-5 (SHIM) frågeformuläret
22. Aktiv UTI
23. Prostatit NIH kategori I, II och III
24. Implantera nära (<1 cm) prostata
25. Intresse för framtida fertilitet
26. Aktuellt deltagande i annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel eller har deltagit i en sådan studie inom 30 dagar före studieregistreringen